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Clinical observation on acupuncture combined with Chinese medicine for treatment of the decline of Ovarian Reserve

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000027

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-29

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针药结合治疗卵巢储备功能下降的临床观察

Public title：

Clinical observation on acupuncture combined with Chinese medicine for treatment of the decline of Ovarian Reserve

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医妇科学

Scientific title：

Gynecology of traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

CI2021A02416

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061542 ; ChiMCTR2200006271

申请注册联系人：

马丽爽

研究负责人：

马丽爽

Applicant：

MaLishuang

Study leader：

MaLishuang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13718785915

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13718785915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

letianzi81@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

letianzi81@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

No. 33 Lugu Road, Shijingshan district, Beijing

Study leader's address：

No. 33 Lugu Road, Shijingshan district, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospita lChina Academy of Chinese medicine Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKCE-KT-2022-005-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Eye Hospital China Academy of C.M.S

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

ZhangXiaomin

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号中国中医科学院眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Eye Hospital China Academy of C.M.S No. 33 Lugu Road, Shijingshan district, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang ‘Anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Beilinge, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospita lChina Academy of Chinese medicine Sciences

Address：

No. 33 Lugu Road, Shijingshan district, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

研究疾病：

卵巢储备功能下降

研究疾病代码：

Target disease：

Decreased Ovarian Reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察研究耳针结合妇科名家经验方补肾柔肝方联合芬吗通复合疗法治疗肾虚肝郁型卵巢功能下降的疗效及安全性，以期形成确有疗效、可基层推广的综合治疗方案。并为进一步深入研究临床疗效与效应机制、明确方案作用的优势环节，建立可推广应用的精准化治疗方案提供依据。

Objectives of Study：

To Observe and study the curative effect and safety of auricular acupuncture combined with the prescription of tonifying the kidney and softening the liver combined with Fenmaitong in the treatment of ovarian function decline of kidney-deficiency and liver-depression type, in order to form a Comprehensive Treatment Program with definite curative effect and can be popularized at the grass-roots level. It also provides the basis for further study of clinical efficacy and mechanism of effect, defining the advantages of the scheme, and establishing the precise treatment scheme that can be popularized.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医女性卵巢储备功能下降诊断标准及中医肾虚肝郁证诊断； ②年龄20-39岁； ③近 3 月内未服用任何激素类药物治疗。 ④自愿签署知情同意书，能够坚持治疗者；

Inclusion criteria

①according to the diagnostic standard of decline of Ovarian Reserve function in Western medicine and the diagnosis of deficiency of the kidney and stagnation of the Liver Syndrome in traditional Chinese Medicine; ② the age ranged from 20 to 39 years old; ③ the patients did not take any hormone therapy in the last 3 months. ④those who voluntarily sign the informed consent form and can persist in treatment;

排除标准：

①年龄<20岁或>39岁者； ②卵巢肿瘤、垂体腺瘤、多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、先天性肾上腺皮质增生症、库欣综合征、甲状腺功能异常者； ③血糖控制不良者，合并有心、肝、肾等严重原发性疾病，精神病患者； ④3个月内用过激素或同时应用激素类、代谢类药物影响结果判定者； ⑤正参加或一个月内参加了其他临床试验的受试者； ⑥已知对该类药物过敏者及过敏体质者； ⑦不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

①Age > 20 years old or > 39 years old;②Ovarian tumors, Pituitary Adenomas, polycystic ovary syndrome, Hyperprolactinaemia, congenital adrenal CORTEX, cushing's syndrome, thyroid dysfunction; ③patients with poor control of Blood Glucose, complicated with serious primary diseases such as heart, liver and kidney, psychotic patients;④ those who were treated with hormone or combined with hormone or metabolic drugs within 3 months;⑤ subjects who were enrolled in or had participated in other clinical trials within one month;⑥ subjects who were known to be allergic to the drugs and had an allergic constitution; ⑦ who did not meet the inclusion criteria and did not use the drugs as prescribed, unable to judge the efficacy or incomplete data affecting the efficacy or safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

芬吗通组

样本量：

36

Group：

Fendomethon group

Sample size：

干预措施：

芬吗通

干预措施代码：

Intervention：

Fendomethon

Intervention code：

组别：

中药加芬吗通组

样本量：

36

Group：

Chinese Medicine and Fendomethon Group

Sample size：

干预措施：

中药加芬吗通

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Medicine and Fendomethon

Intervention code：

组别：

针药结合加芬吗通组

样本量：

36

Group：

A combination of acupuncture and medicine and Fendomethon Group

Sample size：

干预措施：

针药结合加芬吗通

干预措施代码：

Intervention：

A combination of acupuncture and medicine and Fendomethon

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospita lChina Academy of Chinese medicine Sciences

Level of the institution：

Class three, first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integral of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-mullerian hormone（AMH）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平（FSH、 LH、 E2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex Hormone levels（FSH、 LH、 E2）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

月经周期第2-4天

测量方法：

Measure time point of outcome：

2-4 days of the Menstrual Cycle

Measure method：

指标中文名：

基础窦卵泡数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of Basic Antral follicle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 39 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不共享

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表由课题组内研究人员填写； 数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First, the case record form shall be filled in by researchers in the research group, and the data management shall be in the charge of special personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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