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Clinical study on the treatment of chronic obstructive pulmonary disease group D in stable stage with integrated traditional Chinese and Western Medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004968

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗慢性阻塞性肺疾病D组稳定期的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of chronic obstructive pulmonary disease group D in stable stage with integrated traditional Chinese and Western Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗慢性阻塞性肺疾病D组稳定期的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of chronic obstructive pulmonary disease group D in stable stage with integrated traditional Chinese and Western Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047621 ; ChiMCTR2100004968

申请注册联系人：

焦旭

研究负责人：

卢云

Applicant：

Jiao Xu

Study leader：

Lu Yun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18782917167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980880121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

524925581@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luyun999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

国家中医药管理局第四批全国中医临床优秀人才研修项目等

Source(s) of funding：

The fourth batch of national Chinese medicine clinical outstanding talent training projects of the State Administration of Traditional Chinese Medicine, etc.

研究疾病：

慢性组塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价中西医结合治疗方案治疗慢性阻塞性肺疾病D组稳定期患者的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of the treatment regimen of integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of patients with stable chronic obstructive pulmonary disease in group D.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.50-75岁； 2.符合西医慢性阻塞性肺疾病稳定期诊断标准； 3.符合中医阳虚血瘀，痰浊蕴肺证诊断标准； 4.1年来急性加重≥2次或≥1次导致住院； 5.mMRC分级≥2级； 6.排除其他肺部疾病以及其他全身疾病所致肺疾病； 7.同意参与临床观察并能接受治疗和各项检查，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 50-75 years; 2. Meet the diagnostic criteria for stable chronic obstructive pulmonary disease in Western medicine; 3. Meet the diagnostic criteria of TCM syndrome of yang deficiency and blood stasis and phlegm turbidity in the lung; 4. Acute exacerbation >= 2 times or >= 1 time leading to hospitalization in 1 year; 5. mMRC grade >= 2; 6. Exclude other lung diseases and lung diseases caused by other systemic diseases; 7. Agree to participate in clinical observation and be able to receive treatment and various examinations, and sign the informed consent.

排除标准：

1.无症状或仅肺功能检查FEV1/FVC＜0.70者； 2.患有严重的心血管疾病、中枢神经系统疾病、肝肾功能不全、消化道出血病史、严重的糖尿病、恶性肿瘤等疾病； 3.焦虑症、抑郁症及其他精神病患者； 4.过敏体质及对本试验药物过敏者； 5.不能按时服药、预计不能完成6月治疗及随访者； 6.正参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Asymptomatic or only pulmonary function test FEV1/FVC<0.70; 2. Suffering from severe cardiovascular disease, central nervous system disease, liver and kidney insufficiency, history of gastrointestinal bleeding, severe diabetes, malignant tumor and other diseases; 3. Patients with anxiety, depression and other mental illnesses; 4. Allergic constitution and allergic to the test drug; 5. Those who cannot take the medicine on time and are not expected to complete the 6-month treatment and follow-up; 6. Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-11

至To      2023-02-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-11

至To      2021-12-10

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

内科治疗

干预措施代码：

Intervention：

Internal medicine treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

90

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

中西医结合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Integrated treatment of traditional Chinese and western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候量化积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome quantification integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者按照随机数表法以1:1随机分为治疗组和对照组各90例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, the researchers were randomly divided into the treatment group and the control group by 1:1, 90 cases in each.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 ResMan；www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, a public platform for clinical trial management；www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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