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A Prospective Study of Tangwang prescription in the Treatment of Non-Proliferative Diabetic Retinopathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000020

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

糖网方治疗非增殖期糖尿病视网膜病变前瞻性研究

Public title：

A Prospective Study of Tangwang prescription in the Treatment of Non-Proliferative Diabetic Retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖网方治疗非增殖期糖尿病视网膜病变前瞻性研究及机制探索

Scientific title：

A Prospective Study and mechanism exploration of Tangwang prescription in the Treatment of Non-Proliferative Diabetic Retinopathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061425 ; ChiMCTR2200006220

申请注册联系人：

江林林

研究负责人：

连凤梅

Applicant：

Linlin Jiang

Study leader：

Fengmei Lian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13793377900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651249262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2532934909@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

694397644@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-118-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@123.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Xicheng District, Beijing

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Xicheng District, Beijing

Address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

非增殖期糖尿病视网膜病变

研究疾病代码：

Target disease：

Non-Proliferative Diabetic Retinopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

开展糖网方治疗非增殖期糖尿病视网膜病变（NPDR）前瞻性队列研究，获得真实世界中糖网方治疗 NPDR 的循证医学证据。

Objectives of Study：

Carry out a prospective cohort study of Tangwang prescription in the treatment of non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) to obtain evidence-based medical evidence of Tangwang prescription in the treatment of NPDR in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合2型糖尿病视网膜病变诊断标准，病变程度为非增殖期（至少一只眼符合） （2）年龄30-70岁

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetic retinopathy, the degree of the disease is non-proliferative (at least one eye meet) (2) Age 30-70 years

排除标准：

（1）不属于糖尿病视网膜病变的其他眼科疾病，如非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等。 （2）符合糖尿病视网膜病变诊断标准，但病变程度为增殖期。 （3）1型糖尿病视网膜病变。

Exclusion criteria：

（1）Other ophthalmic diseases that do not belong to diabetic retinopathy, such as non-diabetic retinopathy, uveitis, retinal detachment, optic nerve disease and high myopia with fundus lesions; （2）meet the diagnostic criteria for diabetic retinopathy, but the degree of the disease was proliferative. （3）Type 1 diabetic retinopathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-29

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-30

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非糖网方治疗组组

样本量：

650

Group：

Non Tangwang prescription group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

糖网方治疗组

样本量：

150

Group：

Tangwang prescription group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 800

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary a-level hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Xicheng District, Beijing

Level of the institution：

tertiary a-level hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary a-level hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜微血管病变微血管瘤、出血、渗出的数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of retinal microangiomas, hemorrhages, and exudates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病视网膜病变程度减轻率及加重率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction rate and aggravation rate of diabetic retinopathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of endpoint events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状缓解情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑水肿程度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the degree of macular edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例报告表+电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+eCRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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