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A Clinical Study for the Treatment of Parkinson's Disease with Integrated Shi Shi Tonifying Kidney Pill and Xingnao Kaiqiao Acupuncture

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002280

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

石氏益肾丸结合”醒脑开窍“针刺法治疗帕金森氏病的临床研究

Public title：

A Clinical Study for the Treatment of Parkinson's Disease with Integrated Shi Shi Tonifying Kidney Pill and Xingnao Kaiqiao Acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

石氏益肾丸结合“醒脑开窍”针刺法治疗帕金森氏病的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study for the Treatment of Parkinson's Disease with Integrated Shi Shi Tonifying Kidney Pill and Xingnao Kaiqiao Acupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022500 ; ChiMCTR1900002280

申请注册联系人：

卞金玲

研究负责人：

石学敏 卞金玲

Applicant：

Jinling Bian

Study leader：

Xuemin Shi; Jinling Bian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18602219443

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18602219443

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinleyuan66@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinleyuan66@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Applicant address：

314 AnShan Road West, NanKai District, Tianjin, China

Study leader's address：

314 AnShan Road West, NanKai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Tianjin Medical University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市金方针略科技有限责任公司

Primary sponsor：

ShenZhen JinFangZhenLue Technology Ltd. Co.

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区蛇口街道太子路1号新时代广场第14层A-L单元C08

Primary sponsor's address：

Room C08, Unit A-L, 14th Floor, New Times Square, 1 Taizi Road, Shekou Street, NanShan District, ShenZhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市金方针略科技有限责任公司

具体地址：

南山区蛇口街道太子路1号新时代广场第14层A-L单元C08

Institution
hospital：

ShenZhen JinFangZhenLue Technology Ltd. Co.

Address：

1 Taizi Road, Shekou Street, NanShan District

经费或物资来源：

深圳市金方针略科技有限责任公司

Source(s) of funding：

ShenZhen JinFangZhenLue Technology Ltd. Co.

研究疾病：

帕金森氏病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson’s disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

寻求石氏益肾丸结合醒脑开窍针刺法治疗帕金森氏病的临床证据，明确针刺治疗帕金森氏病的量效关系。

Objectives of Study：

To find out the clinical evidence for the integrated Shi Shi Tonifying Kidney Pill and "XingNaoKaiQiao" Acupuncture Therapy Treatment for Parkinsons disease, and the dose-effect relationship of acupuncture manipulation for Parkinsons disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 符合英国帕金森病协会脑库的PD诊断标准； (2) 改良Hoehn-Yahr（H-Y）分级属于1-4级； (3) 年龄在40至80岁之间； (4) PD病程≥6个月； (5) 自愿参加本研究，接受相关检查和治疗，愿意完成相关量表的评定并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) diagnosis of Parkinsons disease according to the UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria; (2) the Hoehn-Yahr (H&Y) stage belongs to 1-4; (3) aged between 40 and 80 years; (4) the course of PD is ≥6 months; (5) those who voluntarily participate in the study, receive relevant examinations and treatments, and sign informed consent.

排除标准：

（1）急性期脑梗死患者； （2）妊娠期或哺乳期妇女、育龄期妇女未采取避孕措施； （3）合并严重肝、肾功能损害、精神疾患或造血系统疾病； （4）针刺穴位或穴位附近皮肤有感染者； 注：凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

(1) acute cerebral infarction patients; (2) women who were pregnant or lactating and women of child-bearing age did not take contraceptive measures; (3) complicated with serious liver and kidney dysfunction, mental illness or hematopoietic system diseases; (4) the infection of the skin near the acupuncture point or acupoint; Note: any patient who meets any of the above shall be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01

至To      2020-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

分散治疗组

样本量：

60

Group：

Scattered treatment group

Sample size：

干预措施：

“醒脑开窍”针刺法

干预措施代码：

Intervention：

"Xing Nao Kai Qiao" Acupuncture Therapy

Intervention code：

组别：

集中治疗组

样本量：

60

Group：

Intensive treatment group

Sample size：

干预措施：

石氏益肾丸加“醒脑开窍”针刺法

干预措施代码：

Intervention：

Integrated Shi Shi Tonifying Kidney Pill and “Xing Nao Kai Qiao" Acupuncture Therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Tianjin First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医主症积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行20米所需时间和步数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time and number of steps required to walk 20 meters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病生活质量调查(PDQ-39)

指标类型：

次要指标

Outcome：

39-item Parkinson Disease Question (PDQ-39)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson Disease Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者应用最小不平衡指数的随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers applied the stochastic method of minimum unbalance index.

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题将于课题结题后使用ResMan进行原始数据共享, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Our group will use ResMan to share raw data in the end of this project, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据，采用ResMan数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes raw records, case records , et al. The ResMan database will be used.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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