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A Clinical Study for the Effect of Shenbing Prescription on Gastrointestinal Function after Gynecological Abdominal Surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002272

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-09

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药参槟方对妇科腹部术后胃肠功能作用的临床研究

Public title：

A Clinical Study for the Effect of Shenbing Prescription on Gastrointestinal Function after Gynecological Abdominal Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药参槟方对妇科腹部术后胃肠功能作用的临床研究的前瞻性、随机、对照临床研究

Scientific title：

A Prospective、Randomized and Controlled Clinical Study for the Effect of Shenbing Prescription on Gastrointestinal Function after Gynecological Abdominal Surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022380 ; ChiMCTR1900002272

申请注册联系人：

张丽萍

研究负责人：

梁雪芳

Applicant：

Liping Zhang

Study leader：

Xuefang Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13662683133

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13926082916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

573385556@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liangxuefang2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Mediciine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2018-193-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Mediciine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

张茜

Contact Name of the ethic committee：

Qian Zhang

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号研修楼

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Mediciine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Mediciine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

院内专项课题经费

Source(s) of funding：

Special Project Funds in the Hospital

研究疾病：

妇科腹部术后患者

研究疾病代码：

Target disease：

Gynecological patients after abdominal surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确中药参槟方对腹部术后胃肠功能恢复的临床疗效及安全性，初步明确参槟方对脑肠相关激素的影响。

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy and safety of Chinese medicine Shenpenang prescription on gastrointestinal function recovery after abdominal surgery, and to preliminarily clarify the effect of Shenpenang prescription on brain and intestine related hormones.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）妇科腹腔镜、开腹术后患者。 2）年龄40 -70岁之间。 3）手术时间1-4小时者。 4）麻醉时间1.5-4.5小时者。 5）中医证型属于气虚气滞，腑气不通者。 6）已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Patients after gynecological laparoscopy and laparotomy. 2) 40 -70 years old. 3) The operation time is 1-4 hours. 4) anesthesia time 1.5-4.5 hours. 5) Traditional Chinese medicine syndrome is characterized by qi deficiency and qi stagnation, and obstruction of fu-organs and qi. 6) Those who have signed the informed consent form.

排除标准：

1）恶性肿瘤需行扩大根治术/肠造口术或晚期出现恶液质、极度衰弱者。 2）有心肝肾脑、糖尿病、高血压等合并疾病，经治疗不能控制，症状明显者。 3）有精神疾病、对治疗药物过敏、孕妇或哺乳期者。 4）中度及以上营养不良患者，血清白蛋白＜27g/L；或前白蛋白＜ 0.14g/L。 5）再次腹部手术并肠粘连严重者。 6）术中出血量超过400毫升者，或需要输血者。 7）术后6小时内出现严重并发症者。 8）术后需行腹腔热灌注者。 9）术后必须使用对胃肠功能有明显影响的药物或治疗者。 10）目前正在参加或在本研究前1个月内参加过其它临床试验的患者。 11) 研究者认为不宜进行此项临床研究者。

Exclusion criteria：

1) Malignant tumor requires extended radical surgery/enterostomy or advanced malignant fluid and extreme debility. 2) Patients with heart, liver, kidney, brain, diabetes, hypertension and other complicated diseases that cannot be controlled after treatment and have obvious symptoms. 3) Persons with mental diseases, allergy to therapeutic drugs, pregnant women or breast-feeding. 4) serum albumin < 27g/l in patients with moderate or above malnutrition; Or prealbumin < 0.14g/l. 5) Severe intestinal adhesion after another abdominal operation. 6) If the intraoperative blood loss exceeds 400ml, or if blood transfusion is needed. 7) Severe Complication (medicine) occurred within 6 hours after operation. 8) Postoperative intraperitoneal thermal perfusion is required. 9) Drugs or therapies that have obvious effects on gastrointestinal function must be used after operation. 10) Patients currently participating in or having participated in other clinical trials within 1 month before this study. 11) Researchers think it is inappropriate to conduct this clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-05

至To      2021-01-04

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-05

至To      2021-01-04

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

85

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

服用参槟方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Taking shenpenang granule

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

85

Group：

Blank group

Sample size：

干预措施：

基础支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic support therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 170

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Mediciine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑肠肽激素3项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain gut peptide hormone 3 items

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次肛门排气及排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first anal exhaust and defecation after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将样本含量输入PEMS3.1软件包，输出随机分配结果制备随机卡，装入不透光信封并在信封上编好序号，临床实施时按照符合纳入标准的病例进入临床的先后顺序对应信封上的序号，拆封取卡，按信封里的随机卡进行分组治疗（1为中药参槟方组，0为对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Input the sample content into PEMS3.1 software package, output the random distribution results to prepare random cards, put them into opaque envelopes and make serial numbers on the envelopes. During clinical implementation, the serial numbers on the envelopes shall be corresponding to the sequence of cases that

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

注册中心，试验完成，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Registration Authority；Test completed，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由两名研究者进行共同采集判断；并填写CRF表，存档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed by two researchers.Fill in CRF form and file

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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