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Clinical efficacy evaluation and RS-fMRI related mechanism of acupuncture at Xingan Yuyuan point in the treatment of insomnia of heart type caused by liver fire

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006819

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

心肝俞原配穴针刺治疗肝郁化火型失眠的临床疗效评价及其rs-fMRI相关机制研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation and RS-fMRI related mechanism of acupuncture at Xingan Yuyuan point in the treatment of insomnia of heart type caused by liver fire

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肝俞原配穴针刺治疗肝火扰心型失眠的临床疗效评价及其rs-fMRI相关机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation and RS-fMRI related mechanism of acupuncture at Xingan Yuyuan point in the treatment of insomnia of heart type caused by liver fire

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066102 ; ChiMCTR2200006819

申请注册联系人：

李连波

研究负责人：

陈云飞

Applicant：

Lianbo　Li

Study leader：

YunFei　Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18121205965

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930568221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

271550910@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

icyf1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Gan He Rd. Hongkou district Shanghai China

Study leader's address：

110 Gan He Rd. Hongkou district Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yue Yang Hospital, Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road，Hongkou District, Shanghai, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 65162629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicin, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road，Hongkou District, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yue Yang Hospital, Shanghai University of TCM

Address：

110 Gan He Rd. Hongkou district Shanghai China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-supporting fund

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机、对照的临床研究，以“俞原配穴”方法，观察针刺对肝火扰心型失眠临床疗效，并以主观量表、睡眠客观评价工具多导睡眠图（Polysomnography, PSG）作为评价指标，由此进一步深化“俞原配穴”理论的内涵，阐释与临床的密切关系。以肝火扰心型失眠为研究对象，采用功能磁共振的分析方法，探讨“俞原配穴”针刺治疗肝火扰心型慢性失眠的脑效应机制。

Objectives of Study：

Through a randomized, controlled clinical study, we observe the clinical effects of acupuncture on insomnia of liver fire disturbing heart type by using the method of "Shu-Yuan acupoint matching". The subjective scale and objective evaluation tool of sleep Polysomnography (PSG) were used as evaluation indicators, so as to make solid evidence for "Shu-Yuan acupoint matching" theory. Taking liver fire disturbing heart insomnia as the research object, using functional magnetic resonance analysis method, to explore the brain effect mechanism of "Shu-Yuan acupoint matching" in the treatment of liver fire disturbing heart chronic insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18~65周岁之间，性别不限； 2. 符合ICSD-3中慢性失眠诊断标准； 3.符合不寐的中医诊断，辨证属于肝火扰心型； 4.进入本研究前稳定服用镇静催眠类药物3个月以上或者未服用过镇静催 眠类药物； 5.匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)＞5分； 6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。 7.未接受过针刺治疗。

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 65 years (no gender limitation). 2.Comply with the diagnostic criteria for chronic insomnia in ICSD-3. 3.Comply with the diagnostic criteria for chronic insomnia in traditional Chinese Medicine and syndrome differentiation belongs to liver fire disturbing heart. 4.Patients has been taking sedative and hypnotic drugs regularly for more than 3 months or has not taken sedation before entering the study. 5.Pittsburgh Sleep Therapy Index (PSQI)＞5 points. 6.Voluntarily participate in this study and sign the informed consent. 7.Patients has not received acupuncture treatment yet.

排除标准：

1.有严重心肝肾功能损伤，以及血液、呼吸系统疾病和根据《精神障碍诊断与统计手册》诊断为精神疾病患者； 2．半结构式临床访谈确定患者为其他睡眠疾病而非原发性失眠； 3. 有肝病、结核、艾滋病等传染性疾病患者； 4．有严重消化系统疾病和严重营养不良者； 5．妊娠期或哺乳期妇女； 6．有严重外伤未痊愈患者或其他不适合针刺的患者，如：过敏体质、严重皮肤病患者； 7．多导睡眠图（Polysomnography, PSG）监测示睡眠呼吸暂停低通气指数≥ 11或周期性肢体运动伴微觉醒≥ 15； 8．贝克抑郁量表17项版本评分≥17分； 9．在最近3个月内参与过或正在参加其他临床试验课题。 10．磁共振禁忌症者：体内有金属置入物或者金属异物的患者，如安装有心脏起搏器、人工金属心脏瓣膜、金属关节、金属植入物，不能摘掉假牙、胰岛素泵，或者女性的节育环； 11．畏针、晕针者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe impairment of heart, liver and kidney function, hematological and respiratory diseases, and mental disorders diagnosed according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 2. Patients are identified as other sleep disorders rather than primary insomnia according to Semi-structured clinical interview. 3. Patients with liver disease, tuberculosis, AIDS and other infectious diseases. 4. Patients with severe digestive diseases and malnutrition. 5. Pregnant or lactating women. 6. Patients with severe trauma or other patients who are not suitable for acupuncture, such as allergic constitution and severe skin diseases. 7. Polysomnography (PSG) showed apnea hypopnea index (AHI) ≥ 11 or periodic limb movements with arousal ≥ 15. 8. Beck Depression Inventory 17-item version score ≥17. 9. Patients who have participated or are currently participating in other clinical trials within the last 3 months. 10. Contraindications to magnetic resonance imaging: patients with metal implants or metal foreign bodies in the body, such as pacemakers, artificial metal heart valves, metal joints, metal implants, dentures, insulin pumps, or contraceptive devices for women. 11. Those who are afraid of needles or sick of needles.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2023-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Scale-14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多功能磁共振BOLD信号值

指标类型：

主要指标

Outcome：

BOLD signal of multifunctional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blinding assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于临床试验外的统计学人员用SPSS 25.0产生76个随机数字，并对应相应的分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician independent of the clinical trial will use SPSS 25.0 to generate 76 random numbers with corresponding group assignments.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将由专门的研究人员采用ResMan网站进行电子数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done by the clinician and will be uploaded to the ResMan by a professional researcher

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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