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Intervention of Acute Myocardial Infarction with integrated traditional Chinese Medicine and Western Medicine: a Randomized Controlled Trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003494

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗急性心肌梗死的临床试验

Public title：

Intervention of Acute Myocardial Infarction with integrated traditional Chinese Medicine and Western Medicine: a Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

山东省中西医结合动脉粥样硬化防治研究 -中西医结合治疗急性心肌梗死的临床试验

Scientific title：

Study on the prevention and treatment of atherosclerosis in Shandong Province with integrated traditional Chinese Medicine and Western Medicine-Intervention of Acute Myocardial Infarction with integrated traditional Chinese Medicine and Western Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034744 ; ChiMCTR2000003494

申请注册联系人：

董梅

研究负责人：

张运

Applicant：

Mei Dong

Study leader：

Yun Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18560086589

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13573102060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

meidong_sdu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyun@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250012

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科（伦）审2019（150）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

张运

Contact Name of the ethic committee：

Yun Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东大学齐鲁医院文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

山东省卫生健康委

Source(s) of funding：

Health Commission of shandong province

研究疾病：

急性心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究通过大样本、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，观察在西医规范化STEMI治疗的基础上，根据中医辨证施治所选择的中药丹蒌片和芪参益气滴丸对患者左室重构和临床预后的作用，为STEMI中西医结合诊疗新方案和新路径提供依据。

Objectives of Study：

In this study, large sample, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study was conducted to observe the effect of Danlou tablet and Qishenyiqi dropping pill on left ventricular remodeling and clinical prognosis based on the standardized STEMI treatment of Western medicine, so as to provide a basis for the new scheme and new path of integrated diagnosis and treatment of Chinese and Western medicine in STEMI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄30-75岁； （2）符合第4版AMI全球定义的急诊入院STEMI患者（cTnI峰值> 99%参考值上限（URL）且有升降曲线，并具备心肌缺血的临床证据。（详细定义见附件1） （3）所有患者均已接收急诊PCI，且梗死相关动脉TIMI血流分级达到3级，PCI术后5天内； （4）自愿参加本研究，并已经签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 30-75 years; (2) Patients with STEMI (cTnI peak > 99% URL) in emergency admission who meet the global definition of AMI (version 4) have a rise and fall curve, and have clinical evidence of myocardial ischemia. (see Annex 1 for detailed definition) (3) All patients had received emergency PCI, and TIMI blood flow classification of infarct related artery reached level 3 within 5 days after PCI; (4) Volunteered to participate in this study and informed consent has been signed.

排除标准：

（1）AMI合并严重急性心力衰竭未控制者； （2）AMI合并心源性休克（Killip分级≥III级），对升压药无反应者； （3）AMI合并严重心律失常（持续性室速、心室颤动）、II度以上房室传导阻滞、快速性房颤； （4）AMI合并机械性并发症（室间隔穿孔、乳头肌断裂、心腔血栓、心室游离壁破裂）； （5）严重全身性疾病（严重感染、抗凝抗栓所致大出血、呼吸衰竭）； （6）3月内脑出血病史、脑动脉瘤； （7）严重肝、肾功能不全【ALT ≥3 ULN(Upper Limit of Normal)，Cr> 134μmol/L(2mg/dl)或 eGFR<45ml/min/1.73m2】者； （8）神经精神系统疾病者； （9）恶性肿瘤者； （10）其他预期生存期小于 1 年的病理生理状态者； （11）对本研究药物成分过敏者； （12）妊娠或哺乳期妇女； （13）入选前三个月内参加其他中药临床研究的患者； （14）其它具有临床意义的疾病等，可能给患者造成严重危险者。

Exclusion criteria：

(1) AMI with uncontrolled severe acute heart failure ; (2) AMI with cardiogenic shock (Killip grade >= I+II), no response to vasopressin; (3) AMI with severe arrhythmia (sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation), atrioventricular block above grade II, and rapid atrial fibrillation; (4) AMI with mechanical complications (perforation of ventricular septum, rupture of papillary muscle, thrombus in cardiac cavity, rupture of free wall of ventricle); (5) Serious systemic diseases (serious infection, massive hemorrhage caused by anticoagulation and antithrombotic therapy, respiratory failure); (6) History of cerebral hemorrhage and cerebral aneurysm within 3 months; (7) Severe hepatic and renal insufficiency [ALT >= 3 ULN (upper limit of normal), Cr > 134 μ mol / L (2mg / dl) or EGFR < 45ml / min / 1.73m2]. (8) Patients with neuropsychiatric diseases; (9) Malignant tumor; (10) Other pathophysiological states with expected survival less than 1 year; (11) Those who are allergic to the ingredients of this study; (12) Pregnant or lactating women; (13) Patients who participated in other clinical studies of traditional Chinese medicine within three months before selection; (14) Other diseases with clinical significance may cause serious risks to patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-15

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-15

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

痰瘀互结对照组

样本量：

346

Group：

Phlegm and blood stasis control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（PCI术后5天内开始，饭后口服，一日3次，每次5片）安慰剂（与丹蒌片相同外形，相同剂量）

干预措施代码：

Intervention：

placebo tablets (5 tablets each time, 3 times a day, starting within 5 days after PCI)，placebo tablets have the same apperance with danlou tablets

Intervention code：

组别：

气虚血瘀安慰剂组

样本量：

346

Group：

Qi deficiency and blood stasis placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（PCI术后5天内开始，饭后口服，一日3次，每次0.5g）（安慰剂与芪参益气滴丸相同外形）

干预措施代码：

Intervention：

placebo pills (starting within 5 days after PCI, oral 3 times a day, 0.5g each time)，Placebo pills have the same apperance with qishenyiqi dripping pills

Intervention code：

组别：

气虚血瘀治疗组

样本量：

346

Group：

Qi deficiency and blood stasis treatment group

Sample size：

干预措施：

芪参益气滴丸（PCI术后5天内开始，饭后口服，一日3次，每次0.5g）

干预措施代码：

Intervention：

Qishen Yiqi dropping pills (starting within 5 days after PCI, oral 3 times a day, 0.5g each time)

Intervention code：

组别：

痰瘀互结治疗组

样本量：

346

Group：

Phlegm and blood stasis treatment group

Sample size：

干预措施：

丹蒌片（PCI术后5天内开始，饭后口服，一日3次，每次5片）

干预措施代码：

Intervention：

Danlou tablets (5 tablets each time, 3 times a day, starting within 5 days after PCI)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1384

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管事件复合终点发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite endpoint incidence of cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室收缩末期容积指数(LVESVi)变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVESVi

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数、E/e’、左房容积、左室GLS

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF, E/e’, LAV, GLS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期容积指数（LVEDVi）

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEDVi

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

cTnI, NT-proBNP, ST2

指标类型：

次要指标

Outcome：

cTnI, NT-proBNP, ST2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，各中心竞争入组。经辩证后，将患者入选两个症候组，将两个症候组内患者分别随机。以SAS软件（9.4版本）产生随机表以及随机表所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, the regional randomization method was used, and each center competed to join the group. The two syndromes were random. SAS software (version 9.4) was used to generate the randomization table and the treatment group corresponding to the randomization table, and Das for IWRS was used to

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

签署外部数据传输协议，根据DMP进行外部数据管理。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sign the external data transmission protocol and manage the external data according to DMP.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理(EDC)，使用DAS for EDC(V6.0)。数据录入：eCRF数据来源于原始记录，由数据录入人员根据eCRF填写说明，将受试者访视数据及时录入 EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This test uses electronic data management (EDC) and Das for EDC (V6.0). Data entry: the eCRF data comes from the original record, and the data entry personnel shall timely enter the interview data of the subjects into EDC according to the ECRF filling instructions.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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