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Effects of Dan-Lou Tablet for Coronary Heart Disease Stable Angina Pectoris with Intermingled Phlegm and Blood Stasis Pattern: A Randomized, Double-blinded, Parallel Placebo controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002839

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-09

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹蒌片干预冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证的随机双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

Effects of Dan-Lou Tablet for Coronary Heart Disease Stable Angina Pectoris with Intermingled Phlegm and Blood Stasis Pattern: A Randomized, Double-blinded, Parallel Placebo controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹蒌片干预冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证的随机双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

Effects of Danlou Tablet for the treatment of stable angina pectoris: a study protocol of a randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028068 ; ChiMCTR1900002839

申请注册联系人：

杨光

研究负责人：

王阶

Applicant：

Yang Guang

Study leader：

Wang Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18911998635

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17888808584

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gabrielyg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjie0103@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Bei-Xian-Ge, Xicheng district, Beijing, China

Study leader's address：

5 Bei-Xian-Ge, Xicheng district, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-225-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨川洲

Contact Name of the ethic committee：

Yang Chuanzhou

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院广安门医院老门诊楼203

Contact Address of the ethic committee：

Room 203, 5 Bei-Xian-Ge, Xicheng district, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital,Chinese Academy of Traditiona Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

5 Bei-Xian-Ge, Xicheng district, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Address：

5 Bei-Xian-Ge, Xicheng district, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

冠心病稳定型心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease stable angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价丹蒌片治疗冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证的有效性及安全性，并探索其作用机制。

Objectives of Study：

To investigate the effect and the security of Dan-Lou tablet on coronary heart disease stable angina pectoris with intermingled phlegm and blood stasis pattern, and explore its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合冠心病稳定型心绞痛的疾病诊断及痰瘀互结证诊断； ②年龄在30－75岁之间； ③自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Conform to the diagnosis of coronary heart disease stable angina pectoris with intermingled phlegm and blood stasis Pattern; 2. Between the ages of 30 and 75 years; 3. Volunteer for this event and sign an informed consent form.

排除标准：

①经检查证实为不稳定型心绞痛、急性心肌梗死；或其他心脏先天疾病、瓣膜病、重度神经官能症等所致胸痛者；心功能为III级或IV级者；或心律失常起的胸闷、胸痛； ②脑梗塞急性期； ③合并心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能ALT或AST值﹥正常值上限的1.5倍者，肾功能异常者； ④最近两周内有急性感染者； ⑤合并其他严重疾病而需要治疗者（如血液病、肿瘤、糖尿病并发症等）； ⑥精神异常或智力障碍不能完成问卷调查； ⑦妊娠或哺乳期妇女者； ⑧有出血倾向或DIC或INR值异常或低血小板症； ⑨近1个月内未参加其它临床试验者； ⑩过敏体质或对试验药物成份过敏者。

Exclusion criteria：

1. Unstable angina pectoris and acute myocardial infarction; other congenital heart disease, valvular disease, severe neurosis caused by chest pain; heart function of grade III or IV; chest pain caused by arrhythmia; 2. Acute stage of cerebral infarction; 3. Complicated with heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases abnormal renal function; 4. Acute infection within the last two weeks; 5. Patients with other serious diseases that require treatment; 6. Mental disorders or mental retardation that cannot complete the questionnaire; 7. Pregnant and lactating women; 8. Tendency to bleed, abnormal of DIC or INR, low platelet; 9. Patients who did not participate in other clinical trials within 1 month; 10. Allergic constitution or allergic to test drug ingredient.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丹蒌片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

stimulator of Danlou Tablet

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

丹蒌片

干预措施代码：

Intervention：

Danlou Tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital,Chinese Academy of Traditiona Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of angina pectoris attack

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of angina pectoris attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outcome of safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病心绞痛中医疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy evaluation criteria for coronary heart disease angina pectoris with traditional chinese medicine treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of electrocardiograph

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急救药物停减率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction rate of rescue drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urinee

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，分别产生76例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～076所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SAS statistical software PROCPLAN procedure statement, the researcher generated the random arrangement of treatment for 76 subjects with a given number of seeds。The treatment allocation corresponds to the serial number 001~076.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月；gabrielyg@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June,2022;gabrielyg@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表记录原始数据，EpiData管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form for original data records，EpiData for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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