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A Randomized Controlled Trial for the Treatment of Chronic Insomnia with Relaxation Training of 'Yule'

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006629

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-20

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“羽乐”放松训练技术治疗慢性失眠障碍的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial for the Treatment of Chronic Insomnia with Relaxation Training of 'Yule'

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“羽乐”放松训练技术治疗慢性失眠障碍的 随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial for the Treatment of Chronic Insomnia with Relaxation Training of 'Yule'

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063884 ; ChiMCTR2200006629

申请注册联系人：

洪霞

研究负责人：

洪霞

Applicant：

Xia Hong

Study leader：

Xia Hong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13699207252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13699207252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

970236538@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

970236538@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Road Xiyuancaochang, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Road Xiyuancaochang, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA099-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Ming-Jie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Road Xiyuancaochang, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Road Xiyuancaochang, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Bejing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

Address：

No.1 Road Xiyuancaochang, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院结余经费再立项资金资助（ZLX 15-18）

Source(s) of funding：

The remaining funds of Xiyuan Hospital of Chinese Academy of Chinese Medical Sciences are re-funded（ZLX 15-18）

研究疾病：

慢性失眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机对照临床研究，评价“羽乐”放松训练技术治疗慢性失眠障碍的疗效，为慢性失眠障碍患者提供有效治疗方案。从失眠严重程度指数量表（ISI）评分、匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分、患者健康问卷-9（PHQ-9）评分、广泛焦虑量表（GAD-7）评分的变化，总结和分析“羽乐”放松训练技术治疗慢性失眠障碍的作用特点；探索该特色治疗技术适合的人群，为慢性失眠障碍患者提供一项安全有效的中医特色治疗技术。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of "Yu tune" music relaxation training technique in the treatment of chronic insomnia disorder through a randomized controlled clinical study, and to provide an effective treatment plan for patients with chronic insomnia disorder. From the changes in the Insomnia Severity Index (ISI) score,the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score, and the Generalized Anxiety Scale (GAD-7) score, summarizing and To analyze the function characteristics of "Yu tune" music relaxation training technique in the treatment of chronic insomnia disorders; to explore the suitable population for this characteristic treatment technique, and to provide a safe and effective TCM characteristic treatment technique for chronic insomnia disorder patients.

药物成份或治疗方案详述：

将门诊符合纳入/排除标准患者94例随机分成羽乐放松训练组和对照组，“羽乐”放松训练组：睡前收听“羽乐”放松训练音频文件，并根据指导语内容进行渐进性放松练习。每次练习的时间为20分钟，若第一次放松训练已经入睡，则只进行一次训练，若第一次训练结束没有入睡，则进行第二次放松训练，但每晚最多进行两次训练。对照组：无需进行“羽乐”放松训练。以下两组均口服汤剂作为常规治疗，由西苑医院煎药室生产，每次200ml，每日两次，早晚饭后各一次，温水服。“羽乐”放松训练技术为本研究团队原创，用于治疗慢性失眠障碍的一项中医非药物特色治疗技术。该项治疗技术是将中医五行音乐理论与肌肉放松训练巧妙结合，本团队邀请中国音乐家协会教授制作五行音乐“羽调”乐曲，作为背景音乐，配以雨声、流水声及放松训练引导词，自行录制了“羽乐”放松训练指导语音频，用于慢性失眠患者睡前聆听，进行放松训练。汤剂组成为：黄芪15g、北柴胡9g、贯叶金丝桃3g、茯苓15g、延胡索10g、炒酸枣仁15g、合欢皮12g、炒栀子9g等。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ninety-four outpatients who met the inclusion/exclusion criteria were randomly divided into a Yule relaxation training group and a control group, and a "Yu tune" music relaxation training group: listen to the "Yu tune" music relaxation training audio files before going to bed, and make gradual progress according to the content of the instruction. Sexual relaxation exercises. The time of each exercise is 20 minutes. If the first relaxation training has fallen asleep, only one training will be performed. If the first training has not fallen asleep, the second relaxation training will be performed, but a maximum of two trainings per night will be performed. Control group: No need for "Yu tune" music relaxation training. The following two groups were taken orally Decoction as a routine treatment, produced by the decoction room of Xiyuan Hospital, 200ml each time, twice a day, once in the morning and once after dinner, with warm water.The "Yu tune" relaxation training technique is an original Chinese medicine non-drug treatment technique for the treatment of chronic insomnia disorders by the research team. This treatment technique is a clever combination of traditional Chinese medicine five-element music theory and muscle relaxation training. The team invites professors from the Chinese Musicians Association to make five-element music "Yu tune" music as the background music, accompanied by the sound of rain, flowing water and relaxation training guide words , recorded the audio of the "Yu tune" relaxation training instruction, which is used for patients with chronic insomnia to listen to them before going to bed for relaxation training.The formula is composed of: Astragalus 15g, Bupleurum 9g, Hypericum perforatum 3g, Poria 15g, Corydalis 10g, Fried Suanzaoren 15g, Albizia Julibrissin 12g, Fried Gardenia 9g, etc.

纳入标准：

1）符合DSM-Ⅴ失眠的诊断标准； 2）年龄18－65岁； 3）有显著日间功能障碍（即ISI第5项[日间功能障碍]≥3）； 4）失眠严重程度指数量表（ISI）≥15分； 5）患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria of DSM-V insomnia; 2) Age 18-65 years old; 3) Significant daytime dysfunction (i.e. ISI item 5 [daytime dysfunction] ≥ 3); 4) Insomnia Severity Index Scale (ISI) ≥ 15 points; 5) The patient or family members signed the informed consent.

排除标准：

1）合并重度抑郁症状患者，患者健康问卷-9（PHQ-9）≥20分； 2）合并重度焦虑症状患者，广泛性焦虑量表-7（GAD-7）≥15分； 3）合并重性精神病，如躁狂发作、精神分裂症； 4）迫在眉睫的自杀风险，患者健康问卷-9（PHQ-9）第9项≥2分； 5）严重听力障碍患者； 6）严重耳鸣的患者； 7）无人监护或不能按医嘱服药者； 8）3个月内接受过其它治疗失眠的临床试验者； 9）一年内有酒精或药物依赖者； 10）近两月连续服用苯二氮卓类镇静催眠药物。

Exclusion criteria：

1) Patients with severe depressive symptoms, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 20; 2) Patients with severe anxiety symptoms, Generalized Anxiety Scale-7 (GAD-7) ≥ 15; 3) Combined with severe mental illness, such as manic episodes, schizophrenia; 4) Imminent suicide risk, Item 9 of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 2 points; 5) Patients with severe hearing impairment; 6) Patients with severe tinnitus; 7) Unsupervised or unable to take medicine as prescribed by a doctor; 8) Those who have received other clinical trials for the treatment of insomnia within 3 months; 9) Alcohol or drug dependence within one year; 10) Continuous use of benzodiazepine sedative and hypnotic drugs for the past two months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-10

至To      2025-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-20

至To      2025-07-10

干预措施：

Interventions：

组别：

“羽乐”放松训练组

样本量：

47

Group：

"Yu tune" music relaxation training group

Sample size：

干预措施：

健脾解郁汤联合“羽乐”放松训练

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Jieyu Decoction combined with "Yu Tune" music relaxation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

47

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健脾解郁汤加减

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Jieyu Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 94

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Third-class first-class Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表（ISI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index Scale (ISI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，1周，2周，3周，4周，6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline，one weeks，two weeks，three weeks，four weeks，six weeks

Measure method：

指标中文名：

不良反应记录表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reaction record

Type：

Adverse events

测量时间点：

1周，2周，3周，4周，6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

one weeks，two weeks，three weeks，four weeks，six weeks

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-9（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，1周，2周，3周，4周，6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline，one weeks，two weeks，three weeks，four weeks，six weeks

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，4周，6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline，four weeks，six weeks

Measure method：

指标中文名：

广泛焦虑量表（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Scale (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，1周，2周，3周，4周，6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline，one weeks，two weeks，three weeks，four weeks，six weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

西苑医院GCP中心负责随机方案制定及信封制作。利用SAS9.1进行随机分组，采用不透明的随机信封进行随机序列分配隐藏。根据入组时间顺序，对入组患者按照时间顺序以1:1比例随机分配到两组。（“羽乐”放松训练组、对照组。）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The GCP Center of Xiyuan Hospital is responsible for the formulation of random plans and the production of envelopes. SAS9.1 was used for random grouping, and an opaque random envelope was used for random sequence allocation concealment. According to the chronological order of enrollment, the enrolled patients

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

nothing

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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