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Clinical study on Prevention and treatment of Vascular dementia by invigorating spleen and Kidney, resolving phlegm and dredging collaterals

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004618

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-23

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

健脾补肾、化痰通络法防治血管性痴呆的临床研究

Public title：

Clinical study on Prevention and treatment of Vascular dementia by invigorating spleen and Kidney, resolving phlegm and dredging collaterals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾补肾、化痰通络法防治血管性痴呆的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Prevention and treatment of Vascular dementia by invigorating spleen and Kidney, resolving phlegm and dredging collaterals

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044547 ; ChiMCTR2100004618

申请注册联系人：

郑浩涛

研究负责人：

虢周科

Applicant：

Zheng Haotao

Study leader：

Guo Zhouke

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13534281185

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13688806589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gzzyydxzht@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

szzyygzk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号深圳市中医院脑病与心理病科

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号深圳市中医院脑病与心理病科

Applicant address：

Department of Encephalopathy and Psychiatry, Shenzhen TCM Hospital, 1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

Department of Encephalopathy and Psychiatry, Shenzhen TCM Hospital, 1, Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

深中医伦审(研)【2016】2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院

Name of the ethic committee：

Shenzhen TCM Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016/10/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭岱炯

Contact Name of the ethic committee：

Guo Daijiong

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区福华路1号深圳市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital, 1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755-82773742

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen TCM Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福华路1号深圳市中医院脑病与心理病科

Primary sponsor's address：

Department of Encephalopathy and Psychiatry, Shenzhen TCM Hospital, 1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen TCM Hospital

Address：

1 Fuhua Road, Futian District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院

具体地址：

福田区北环大道6001号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

Address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District

经费或物资来源：

深圳市科技创新委员会

Source(s) of funding：

Shenzhen Science and Technology Innovation Committee

研究疾病：

血管性痴呆

研究疾病代码：

Target disease：

Vascular Demantia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究治疗药物为中医治疗血管性痴呆经验方脑髓康与口服西药尼莫地平片进行对照，开展多中心、随机、阳性药平行对照试验研究，以验证脑髓康对血管性痴呆的有效性及其产生疗效的物质基础。

Objectives of Study：

In this study, the Naosuikang and Nimodipine tablets were compared, and a multi-center, randomized, double-blind, double-simulation, positive drug parallel controlled trial was conducted to verify the effectiveness of the Naosuikang on Vascular Demantia and its material basis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄≥50岁且≤85岁 ②符合西医DSM-5血管性神经认知障碍诊断标准，且符合脾肾亏虚、痰瘀阻络的中医证型，SDSVD证候积分≥７分； ③临床痴呆量表（CDR）积分≥0.5分；蒙特利尔认知评估量表（MoCA）积分<26分；Hachinski缺血量表（HIS）积分≥7分； ④2周内未服用过治疗痴呆药物； ⑤自愿并签订知情同意书，有良好的依从性。

Inclusion criteria

1．Age >= 50 years old and <= 85 years old. 2．Accorded with the diagnostic criteria of DSM-5 vascular neurocognitive impairment in western medicine, and conformed to the TCM syndrome type of spleen and kidney deficiency, phlegm and blood stasis blocking collaterals, the score of SDSVD syndrome was >= 7 points. 3．Clinical dementia scale (CDR) score >= 0.5,Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) score < 26; Hachinski Ischemia scale (HIS) score >= 7; 4. He hasn't taken any drugs for dementia in 42 weeks. 5. Voluntarily and sign informed consent, with good compliance.

排除标准：

①经DSM-5标准诊断为阿尔茨海默氏病或其他原因所致的痴呆； ②HIS评分＜7分患者；或SDSVD积分＜7分患者； ③患严重精神障碍的患者；或HAMD-17﹥17分的患者； ④患有严重内科疾病或存在严重神经功能缺损的患者，如恶性肿瘤，各种失语、视听障碍等；患有肝、肾或心脏疾病者，包括 ALT 或 AST 值为 3 倍以上正常值者、心功能 2-4 级、血清肌酐(Scr)> 177μmol／L 者；患有如肿瘤、艾滋、甲亢等可引起认知损害的疾病，及患有严重贫血的病人；代谢性疾病控制不稳定的病人；基础疾病有哮喘或慢性肺病等，或患有多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩等有可能突发窒息的患者；有严重胃肠道疾病或影响药物吸收的疾病，如严重的消化不良、胃肠道梗阻、十二指肠溃疡等；患有青光眼等影响视觉功能评价的患者；有癫痫、脑炎病史，有导致痴呆的相关疾病如亨廷顿病、帕金森病等；患者有干扰评价认知功能疾病，如嗜酒，既往有药物滥用及吸毒者；伴有影响评价的严重神经功能缺少患者；心率未在50-110 次/分， 4 个月内发生过心梗、心律不齐等心脏疾病者；患者坐位及卧位收缩血压未在100-180 mm Hg 范围者； ⑤患者年龄＜50周岁，或病程不足者； ⑥曾有药物过敏史者或2个月内曾参加其它药物试验者。

Exclusion criteria：

1．Dementia caused by Alzheimer's disease or other causes diagnosed by DSM-5 standard. 2. Patients with 2HIS score < 7; or patients with SDSVD score < 7. 3．Patients with severe mental disorders, or patients with HAMD-17 > 17. 4．Patients with severe medical diseases or severe neurological impairment, such as malignant tumors, various aphasia, visual and auditory disorders, etc.; patients with liver, kidney or heart diseases, including those with ALT or AST more than 3 times normal, cardiac function grade 2-4, serum creatinine (Scr) > 177 umol / L; patients with cognitive impairment, such as tumors, AIDS, hyperthyroidism, and patients with severe anemia. Patients with unstable control of metabolic diseases; patients with underlying diseases such as asthma or chronic lung disease, or patients with polyneuritis, myasthenia gravis and muscular atrophy who may have sudden asphyxia; patients with severe gastrointestinal diseases or diseases that affect drug absorption, such as severe dyspepsia, gastrointestinal obstruction, duodenal ulcer, etc.; patients with glaucoma that affect visual function evaluation. Have a history of epilepsy and encephalitis, and related diseases that lead to dementia, such as Huntington's disease, Parkinson's disease, etc.; patients who interfere with the evaluation of cognitive diseases, such as alcoholism, previous drug abuse and drug abusers; patients with severe neurological deficiency with impact evaluation; patients whose heart rate is not in the range of 50-110 beats / min and have developed heart diseases such as myocardial infarction and arrhythmia within 4 months. The systolic blood pressure of patients in sitting position and supine position was not in the range of 100-180 mm Hg. 5. The age of the patients is less than 50 years old, or the course of disease is not enough. 6. Those who had a history of drug allergy or participated in other drug trials within 2 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-02-01

至To      2018-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-02-01

至To      2018-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

181

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

脑髓康胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Naosuikang capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

181

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

尼莫地平

干预措施代码：

Intervention：

Nimodipine tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 362

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Bao'an District Chinese Medicine Hospital, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

龙岗区中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chinese Medicine Hospital of Longgang District

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管性痴呆的中医辨证量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDSVD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment, MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hamilton's Depression Scale, HAMD-17

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由专业统计分析人员--刘玉，通过IBM SPSS Statistics 17.0软件包生成随机数字表，并按照1:1比例随机分为中药组和西药组（对照组）。试验拟设1-366号（即以实际完成例数115%进行药物编码和发放药品，用于脱落、失访病例的补充）。依据处理编码的盲底连同随机数的初值等参数设盲底信封，着专人保存。研究者对符合入组条件的患者根据就诊的先后顺序，由药品管理员发给患者相应编号的试验用药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a random number table was generated by Liu Yu, a professional statistical analyst, through the software package of IBM SPSS Statistics 17.0. according to the proportion of 1:1, the patients were randomly divided into two groups: traditional Chinese medicine group and western medicine group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度云盘 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

BAIDU CLOUD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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