Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical observation of Xiang-Sha-Liu-Jun-Zi tang (XSLJZT) for gastrointestinal side effects induced by the novel GLP-1 analogue

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005780

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-29

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

香砂六君子汤治疗新型GLP-1受体激动剂致胃肠道反应的临床观察

Public title：

Clinical observation of Xiang-Sha-Liu-Jun-Zi tang (XSLJZT) for gastrointestinal side effects induced by the novel GLP-1 analogue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

香砂六君子汤治疗司美格鲁肽致胃肠道反应的有效性和安全性：一项多中心、随机、开放标签试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Xiang-Sha-Liu-Jun-Zi tang (XSLJZT) for treatment of Semaglutide-induced gastrointestinal side effects：a multicentre, randomized, open-label trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058085 ; ChiMCTR2200005780

申请注册联系人：

刘美汐

研究负责人：

陈秋

Applicant：

Liu Meixi

Study leader：

Chen Qiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15928417752

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18981885702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

271936707@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenqiu1969@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥路39号

Applicant address：

No. 39, Twelfth Bridge Road, Xi 'an Road Street, Jinniu District, Chengdu, Sichuan province

Study leader's address：

No. 39, Twelfth Bridge Road, Xi 'an Road Street, Jinniu District, Chengdu, Sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KL-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Twelfth Bridge Road, Xi 'an Road Street, Jinniu District, Chengdu, Sichuan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Twelfth Bridge Road, Xi 'an Road Street, Jinniu District, Chengdu, Sichuan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39, Twelfth Bridge Road, Xi 'an Road Street, Jinniu District, Chengdu, Sichuan province

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal subject

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 Diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

观察和评价香砂六君子汤治疗司美格鲁肽致胃肠道反应用于临床治疗2型糖尿病的有效性、安全性。

Objectives of Study：

To observe and evaluate efficacy and safety of Xiang-Sha-Liu-Jun-Zi tang (XSLJZT) for treatment of Semaglutide-induced gastrointestinal side effects

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-70岁； （2）符合2型糖尿病诊断标准； （3）导入期2周内出现胃肠道反应且符合脾胃虚弱证； （4）BMI≥25kg/m2； （5）HbA1c为7.0-10.0%； （6）若前期使用其他降糖药物包括胰岛素、口服降糖药物（双胍类、噻唑烷二酮类、α-糖苷酶抑制剂和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂）需稳定治疗3个月以上； （7）计划使用司美格鲁肽； （8）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

（1）aged 18-70 years (both inclusive). （2）Diagnosed with type 2 diabetes. （3）Patients who have Gastrointestinal Adverse Reactions and Diagnosed with Spleen-deficiency syndrome during the run-in period. （4）Body mass index (BMI) greater than or equal to 25.0 kg/sqm. （5）HbA1c of 7.0-10.0% ( both inclusive). （6）Participants who have been taking other hypoglycemic drugs, such as insulin, oral hypoglycemic drugsrequires stable treatment for at least 3 months before screening. （7）Intend to use Semaglutide. （8）Signed the informed consent form.

排除标准：

（1）1型糖尿病患者、继发性糖尿病、妊娠糖尿病者、哺乳期妇女； （2）近3个月内出现过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒，乳酸酸中毒，高渗性昏迷等其他危重症； （3）伴有其它系统性疾病，如严重肾功能受损（估计肾小球滤过率 [eGFR] <45 mL/min/1.73 m2)，心衰(纽约心脏协会IV级)或和随机分组前 90 天内发生的任何急性冠状动脉或脑血管事件； （4）处于应激状态、重症感染者； （5）有慢性或特发性急性胰腺炎病史； （6）甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型的家族史或个人史； （7）既往糖尿病胃肠病：包括食管综合征、糖尿病性胃轻瘫、糖尿病合并腹泻或便秘等； （8）近1个月有明显消化系统症状如：恶心、呕吐、腹胀、腹泻、便秘者（包括药物不良反应、疾病引起）； （9）用药史：过去或正在使用其他胰高血糖素样肽-1受体激动剂或二肽基肽酶-4抑制剂； （10）甲状腺结节的TI-RADS分类提示3类及以上； （11）导入期2周内未出现胃肠道反应，或出现胃肠道反应但不符合脾胃虚弱证辨证。

Exclusion criteria：

（1）History of type 1 diabetes,Secondary diabetes,gestational diabetes,Female who is pregnant,breast-feeding. （2）Have had acute complications of diabetes in the past 3 months,such as ketoacidosis,lactic acidosis,hyperosmolar coma and other critical illnesses. （3）concomitant with other systemic diseases such as severe impaired renal function(estimated glomerular filtration rate [eGFR] <45 mL/min/1.73 m2), heart failure (New York Heart Association Class IV) or any acute coronary or cerebrovascular event within 90 days before randomization. （4）Patients who are in a state of stress or severely infected. （5）History of pancreatitis (acute or chronic). （6）Family or personal history of multiple endocrine neoplasia type 2 or medullary thyroid carcinoma. （7）History of Diabetic gastrointestinal disease (for example Esophageal syndrome, diabetic gastroparesis,Diabetes mellitus with diarrhea or constipation）. （8）Have had obvious digestive symptoms in the past 1 month,such as: nausea, vomiting, bloating, diarrhea, constipation (including adverse drug reactions, caused by diseases). （9）Have been or are being treated with a other glucagon-like peptide-1 receptor agonists or Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors in the past. （10）Evaluation of the nodules according to TI-RADS,patients were found to be in the TI-RADS 3 categories and above. （11）There was no gastrointestinal reaction ,or have gastrointestinal reactions but did not meet the Spleen-deficiency syndrome within 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2023-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2023-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

400

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

司美格鲁肽腹部皮下注射（0.50mg/周）

干预措施代码：

Intervention：

A dose of 0.50 mg semaglutide injected subcutaneously (under the skin) once weekly

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

400

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

司美格鲁肽腹部皮下注射（0.50mg/周）和香砂六君子汤

干预措施代码：

Intervention：

A dose of 0.50 mg semaglutideinjected subcutaneously (under the skin) once weekly and Xiang-Sha-Liu-Jun-Zi tang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 800

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

绵阳市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

The second Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海省第五人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The fifth people's hospital of Qinghai Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

绵阳市人民医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Mianyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

杨凌示范区医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Yangling Demonstration Zone Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院(道门口院区）

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Chongqing Hospital of Chinese Traditional Medicine（Daomenkou Branch)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

达州市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

银川市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yinchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

绵阳市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

广元市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

达州市中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dazhou Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院内分泌二科

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The second department of Endocrinology,The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Qinghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

新都区人民医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Xindu District People's Hospital,Chengdu

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔族自治区中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The third Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院(南桥寺院区）

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Chongqing Hospital of Chinese Traditional Medicine（Nanqiaosi Branch）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院内分泌一科

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The first department of Endocrinology,The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

广元市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

攀枝花市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Leshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The second affiliated Hospital of Shaanxi University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

阿勒泰市人民医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Aletai People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

延安大学咸阳医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yan 'an University Xianyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

咸阳市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

广元第一人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First People's Hospital Of Guangyuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

德阳市旌阳区中医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Jingyang Distric People's Hospital,Deyang

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

西宁市第一人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

巴中市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Bazhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

咸阳市第一人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xianyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

庆阳市第二人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Qingyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

XiAn Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

绵阳四0四医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Mianyang 404 hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数（HOMA2-IR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA2-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖变异系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

coefficient of variation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血糖值

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Plasma C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom-Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预估糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

estimated HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucagon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖目标范围的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time in range

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血糖波动幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean amplitude of glycemic excursions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血清蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycated serum protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道不良事件持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the duration of individual gastrointestinal adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The TCM symptom score system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四分位数区间

指标类型：

次要指标

Outcome：

inter-quartile range

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-hour postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density liptein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β细胞功能（HOMA2-%B）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA2-%B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日内最大葡萄糖波动幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Large amplitude of glycemic excursions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

The standard deviation of blood glucose values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间血糖平均绝对差

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean of daily differences

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究运用了中央随机方法，采用临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform (medresman.org.cn)的网页式中心随机系统对患者进行随机化。受试者以1:1的比例分配至试验组与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used the central randomization method to randomize patients using the web-based central randomization system of the Clinical Trial Management Public Platform (medresman.org.cn). Subjects were assigned to the experimental and control groups in a 1:1 ratio

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。经过监察员审核、签字后的调查表应及时送交临床研究数据管理员。研究者及时登录ResMan临床试验公共管理平台(web-based electronic data capture, EDC)录入电子数据，同时经临床研究数据管理员核实纸质数据与电子数据是否一致，期间若发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator enters the data on the case report form in a timely, complete, correct and legible manner, based on the subject's original observation record. Questionnaires that have been reviewed and signed by the monitor should be sent to the Clinical Research Data Manager in a timely manner. The investigator logs on to the ResMan clinical trial public management platform (web-based electronic data capture, EDC) to enter electronic data in a timely manner, while the clinical study data manager verifies that the paper data and electronic data are consistent, and notifies the monitor promptly if questions are found during the process and asks the investigator to provide answers. The exchange of questions and answers between them should be in the form of a questionnaire, which should be kept on file.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above