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Clinical observation on the efficacy, safety and pharmacoeconomics of Guben Kechuan granule in treating chronic bronchitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006560

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

固本咳喘颗粒治疗慢性支气管炎有效性、安全性及药物经济学的临床观察

Public title：

Clinical observation on the efficacy, safety and pharmacoeconomics of Guben Kechuan granule in treating chronic bronchitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固本咳喘颗粒治疗慢性支气管炎有效性、安全性及药物经济学的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on the efficacy, safety and pharmacoeconomics of Guben Kechuan granule in treating chronic bronchitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063321 ; ChiMCTR2200006560

申请注册联系人：

任丽花

研究负责人：

杨道文

Applicant：

Lihua Ren

Study leader：

Daowen Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15901123654

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910331107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

renlihua@qhcro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13910331107@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区广安路9号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

9 Guang'an Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

2 yinghuayuan East st, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京岐黄药品临床研究中心

Applicant's institution：

Beijing Qizhuang Technology Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW-2022-007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Japan Friendship Hospital Drug (device) clinical trial ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

郤思远

Contact Name of the ethic committee：

Siyuan Xi

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 yinghuayuan East st, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 yinghuayuan East st, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

CHAOYANG

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

Address：

2 yinghuayuan East st, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

杭州中美华东制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutial Co., Ltd

研究疾病：

慢性支气管炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic bronchitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价固本咳喘颗粒治疗慢性支气管炎的有效性、安全性及药物经济学

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and pharmacoeconomics of Guben Kechuan granule in the treatment of chronic bronchitis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性支气管炎诊断； （2）慢性支气管炎主要症状（咳嗽、咯痰、喘息）评分均 ≤ 1分； （3）年龄 18-75 周岁（含18周岁与75周岁），性别不限； （4）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Consistent with the diagnosis of chronic bronchitis; (2) The scores of main symptoms of chronic bronchitis (cough, expectoration and wheezing) were all ≤ 1 point; (3) Age 18-75 years old (including 18 and 75 years old), gender is not limited; (4) Voluntarily participate in this clinical trial, give informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）急性支气管炎或近1个月内发生过慢性支气管炎急性加重； （2）合并肺结核、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管肺癌、特发性肺纤维化、肺炎、支气管哮喘、支气管扩张、胃食管反流等具有咳嗽、咳痰或喘息症状的疾病； （3）近2周内服用过与试验药物功能主治类似的药物； （4）肾功能Scr大于参考值上限或肝功能ALT、AST>2倍参考值上限； （5）合并严重心血管、脑血管、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病； （6）有长期酗酒、药物滥用史； （7）妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕； （8）对试验药物成分有过敏史； （9）有智力障碍或精神障碍； （10）近3个月内参加过其他临床试验； （11）研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Acute bronchitis or acute exacerbation of chronic bronchitis in recent 1 month; (2) Pulmonary tuberculosis, eosinophilic bronchitis, bronchial lung cancer, idiopathic pulmonary fibrosis, pneumonia, bronchial asthma, bronchiectasis, gastroesophageal reflux and other diseases with cough, expectoration or wheezing symptoms; (3) Have taken drugs similar to the functional indications of the test drug in the past 2 weeks; (4) SCR of renal function is greater than the upper limit of reference value or ALT and AST of liver function are more than 2 times of the upper limit of reference value; (5) Complicated with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, digestive and hematopoietic system; (6) Have a long history of alcohol and drug abuse; (7) Pregnant and lactating women and during the trial cannot be strictly contraception; (8) Have a history of allergy to test drug components; (9) Having intellectual disability or mental disorder; (10) Participated in other clinical trials in the past 3 months; (11) The investigator considers it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2023-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

固本咳喘颗粒，每日3次，每次1袋（2g/袋）

干预措施代码：

Intervention：

Guben Kechuan granules, 3 times a day, 1 bag each time (2G / bag)

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

60

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

受试者教育

干预措施代码：

Intervention：

Patient education

Intervention code：

组别：

阳性药对照组

样本量：

120

Group：

Positive drug control group

Sample size：

干预措施：

桂龙咳喘宁胶囊，每日3次，每次3粒；

干预措施代码：

Intervention：

Guilong Kechuanning capsule, 3 capsules each time, 3 times a day;

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

Level of the institution：

top three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性支气管炎症状评价（咳嗽、咯痰、喘息）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom evaluation of chronic bronchitis (cough, expectoration, wheezing)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性支气管炎急性加重情况评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

AECB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

EQ5D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

十二导联心电图

组织：

Sample Name：

Twelve lead electrocardiogram

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

不良事件

组织：

Sample Name：

AE

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肾功能

组织：

Sample Name：

renal function

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血常规

组织：

Sample Name：

blood routine examination

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

体格检查

组织：

Sample Name：

health checkup

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

生命体征

组织：

Sample Name：

vital signs

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肝功能

组织：

Sample Name：

liver function

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿常规

组织：

Sample Name：

urinalysis

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。选取合适段长，借助SAS统计软件，按照2∶2∶1比例产生300例受试者所接受处理（试验组、阳性药对照组、空白对照组）的随机序列，即列出流水号为001～300所对应的治疗分配（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used. Select the appropriate segment length and generate the random sequence of 300 subjects (test group, positive drug control group and blank control group) according to the ratio of 2:2:1 with the aid of SAS statistical software, that is, list the treatment allocation (i.e. random&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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