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Clinical study of Anlotinib as Third-Line or Further Treatment on Advanced Epithelial Ovarian Cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002442

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

安罗替尼用于晚期上皮性卵巢癌三线及以上治疗的临床研究方案

Public title：

Clinical study of Anlotinib as Third-Line or Further Treatment on Advanced Epithelial Ovarian Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安罗替尼用于晚期上皮性卵巢癌三线及以上治疗的临床研究方案

Scientific title：

Clinical study of Anlotinib as Third-Line or Further Treatment on Advanced Epithelial Ovarian Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024312 ; ChiMCTR1900002442

申请注册联系人：

瞿燕春

研究负责人：

张海波

Applicant：

Yanchun Qu

Study leader：

Haibo Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13798195069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13724123615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qycsindy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haibozh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2018-192-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院肿瘤科

Primary sponsor：

Oncology Department, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

正大天晴药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

CHIATAI TIANQING

研究疾病：

上皮性卵巢癌

研究疾病代码：

Target disease：

epithelial ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要研究终点：无疾病进展时间； 次要研究终点：（1）生存时间，（2）副反应。

Objectives of Study：

Primary endpoint is progression free survival; Secondary endpoint are overall survival and side effects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄：18-75岁； （2）病理学或细胞学诊断为上皮性卵巢癌； （3）确诊时分期为Ⅳ期或既往接受根治性治疗后出现复发转移再次分期为IV期者； （4）完成晚期卵巢癌标准的一线和二线治疗，病情经影像学确认再次进展者； （5）行为状态PS(ECOG) 0-2； （6）预计存活时间大于3个月； （7）骨髓、肝、肾功能正常： Hb（血红蛋白）≥80g/L； NEUT（中性粒细胞计数）≥1.5×109/L； PLT（血小板）≥90×109/L； 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×upper limit of normal (ULN)； 总胆红素(TB)≤1.5×ULN； 蛋白（ALB）≥30g/L； 肌酐（Scr）≤1.5×ULN； （8）知情同意参加本研究，签署知情同意书，依从性好，可随访者； （9）育龄期妇女7天内妊娠试验检查（血/尿hCG）阴性。研究对象于试验期间至试验结束后6个月内确保实行有效的避孕措施。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-75 years; (2) Epithelial ovarian cancer was diagnosed by pathology or cytology. (3) The stage of diagnosis is stage IV or after the previous radical treatment, recurrence and metastasis are re-staged to stage IV; (4) After the first-line and second-line treatmentthe tumor progresses again; (5) Behavioral status PS (ECOG) 0-2; (6) The estimated survival time is greater than 3 months; (7) Normal function of bone marrow, liver and kidney: Hb (hemoglobin) >= 80g / L; NEUT (neutrophil count) >= 1.5*10^9 / L; PLT (platelet) >= 90*10^9 / L; Alanine aminotransferase (ALT)<= 2.5*upper limit of normal(ULN) (if combined with liver metastasis, ALT <= 5* ULN); Total bilirubin (TB) <= 1.5 * ULN; Protein (ALB) >= 30g / L; Creatinine (Scr) <= 1.5 * ULN; (8) Knowing to participate in the study, sign the informed consent, good compliance and can follow-up; (9) Women in childbearing age were negative for pregnancy test (blood/urine hCG) within 7 days. And ensured effective contraception during the trial and within 6 months after the end of the trial.

排除标准：

（1）合并高血压且药物控制不佳，规范降压治疗后血压高于140/90mmHg； （2) 合并出血风险； （3）五年内合并其他恶性肿瘤； （4）合并活动性结核及其他严重的感染性疾病者； （5）接受过放疗的患者； （6）接受过其他抗血管生成药物治疗； （7）有影响患者自诉能力的严重脑疾病或精神疾病； （8）有器官移植史； （9）4周内参加过其他临床研究； （10）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Combined with hypertension and poor drug control, the blood pressure after standard antihypertensive treatment is higher than 140/90mmHg; (2) Combined bleeding risk; (3) Concomitant merger of other malignant tumors within five years; (4) Those who combine active tuberculosis and other serious infectious diseases; (5) Patients who have received radiotherapy; (6) Has received other anti-angiogenic drugs; (7) There are serious brain diseases or mental illnesses that affect the patient's ability to complain privately; (8) With the history of organ transplantation; (9) Participated in other clinical studies within 4 weeks; (10) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-07-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-03

至To      2020-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

Anlotinib

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院科研处

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Department, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据由经过培训的研究人员采集，及时、完整、准确、真实地记录于病例观察表（CRF）中，CRF表做任何更正时只能划线、旁注修改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。采用Epidata3.1软件包录入，进行录入人员的培训，采用双人双输的方法，对同一份CRF分别由两个数据录入人员进行数据录入，核对校正后锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded in case report Case Record Form (CRF) by the well trained investigators. Any revision of the CRF should be clearly recorded, with the signification and data. Data will be documented using Epidata software (version 3.1) by two data boraders separately, and locked after verification.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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