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Effect of electroacupuncture on diabetic neurogenic bladder: a Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003069

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗糖尿病神经源性膀胱的随机对照研究

Public title：

Effect of electroacupuncture on diabetic neurogenic bladder: a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗糖尿病神经源性膀胱的随机对照研究

Scientific title：

Effect of electroacupuncture on diabetic neurogenic bladder: a Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030421 ; ChiMCTR2000003069

申请注册联系人：

韩栩珂

研究负责人：

陈秋

Applicant：

Han Xuke

Study leader：

Chen Qiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15529635216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18981885702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

750512144@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenqiu1969@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi'erqiao Road, Chengdu, China

Study leader's address：

39 Shi'erqiao Road, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi'erqiao Road, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi'erqiao Road

经费或物资来源：

课题专项经费

Source(s) of funding：

Special project funds

研究疾病：

糖尿病神经源性膀胱

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic neurogenic bladder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的目的如下： 1. 确定与假电针对照相比，电针对糖尿病神经源性膀胱是否有效。 2. 阐明电针结合基础西药治疗治疗糖尿病神经源性膀胱的疗效。这项试验的结果将为制定糖尿病神经源性膀胱的最佳治疗方案提供有用的信息。

Objectives of Study：

The purpose of this study is as follows: The first objective of this study is to determine whether electroacupuncture (EA)is effective as compared to a sham EA control on diabetic neurogenic bladder(DNB). The second aim for this RCT is to clarify the therapeutic effect of EA combined with basic western medicine for DNB. The findings of this trial provide useful information in forming an optimal acupuncture treatment protocol for DNB.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合糖尿病诊断及分型标准的2型糖尿病患者； 2、B超检查膀胱残余尿≥100ml，并排除泌尿系结石、肿瘤等器质性病变； 3、首次就诊时有泌尿系统症状，符合中医肾阳虚证诊断标准者； 4、年龄18～75 岁，男女不限； 5、首次就诊时有泌尿系统症状的患者。

Inclusion criteria

Participants meeting all of the following conditions will be included: 1. Aged 18–75 years; male or female; 2. Participants who meet the diagnostic criteria of diabetes mellitus according to the Standards of medical care for type 2 diabetes in China 2019; 3. Participants were detection of bladder post-void residual urine volume (PVR) by transabdominal ultrasound , PVR >= 100 mL; 4. Participants with complaints of urinary system symptoms at first visit to the doctor; 5. Participants who voluntarily agree with the study and willing to sign the informed consent form for the clinical trial.

排除标准：

符合下列条件之一者除外： 1. 患有严重危及生命的心血管、肝、肾和造血系统原发性疾病的参与者； 2. 严重精神障碍者； 3. 参与者在过去五年内曾有脊髓损伤或其他神经系统疾病，并接受过骨盆、脊柱和膀胱手术； 4. 过去6个月内有泌尿系结石、感染或肿瘤者； 5. 过去6个月内接受针灸治疗的受试者； 6. 孕妇。

Exclusion criteria：

Participants meeting any one of the following conditions will be excluded: 1. Participants with severe life-threatening primary disease of the cardiovascular, hepatic, renal and hematopoietic system; 2. Participants with severe mental disorder; 3. Participants had spinal cord injury or other nervous system diseases within the past five years and had undergone pelvic, spinal, and urinary bladder surgery; 4. Participants with urinary calculi, infection or tumor within the past 6 months; 5. Participants who received acupuncture treatment within the past 6?months; 6. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01

至To      2020-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

Group C

样本量：

50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

安慰剂假针+甲钴胺+α-硫辛酸

干预措施代码：

Intervention：

placebo electroacupuncture, Methylcobalamin and Alpha-lipoic acid

Intervention code：

组别：

Group A

样本量：

50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

甲钴胺+α-硫辛酸

干预措施代码：

Intervention：

Methylcobalamin and Alpha-lipoic acid

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

电针+甲钴胺+α-硫辛酸

干预措施代码：

Intervention：

Electrocupuncture, Methylcobalamin and Alpha-lipoic acid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿代动力学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urodynamic study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72小时膀胱日记

指标类型：

主要指标

Outcome：

72-hour bladder diary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超膀胱残余尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-void residual urine volume (PVR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国泌尿科协会症状指数症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Urological Association symptom index (AUA-SI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SAS软件产生随机号，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By SAS software to generate random number.

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't open

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

课题组保存和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

research group to save and manage data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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