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Clinical application of Bailing tablet in chronic obstructive pulmonary disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005185

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

百令片在慢性阻塞性肺病中的临床应用

Public title：

Clinical application of Bailing tablet in chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

百令片在后疫情时代治疗慢性阻塞性肺病的临床应用

Scientific title：

Clinical application of Bailing tablet in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease in post-epidemic era

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050118 ; ChiMCTR2100005185

申请注册联系人：

成一星

研究负责人：

成一星

Applicant：

Cheng Yixing

Study leader：

Cheng Yixing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13567220583

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13567220583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linxf@zuoli.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

17593842@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区南街315号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区南街315号

Applicant address：

315 Nan Street, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

Study leader's address：

315 Nan Street, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市中医院

Applicant's institution：

Huzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-029-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

陆周翔

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhouxiang

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区南街315号

Contact Address of the ethic committee：

315 Nan Street, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州市中医院

Primary sponsor：

Huzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区南街315号

Primary sponsor's address：

315 Nan Street, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市中医院

具体地址：

吴兴区南街315号

Institution
hospital：

Huzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

315 Nan Street, Wuxing District

经费或物资来源：

青海珠峰冬虫夏草药业有限公司

Source(s) of funding：

Qinghai Everest Cordyceps Herbs Industry Co., Ltd.

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.规范化研究百令片联合双长效支气管扩张剂治疗肺肾两虚型 COPD 稳定期的防治作用。 2.探讨有无吸烟对稳定期 COPD 患者当前治疗方案疗效的影响。

Objectives of Study：

1. Standardized study on the preventive and therapeutic effects of Bailing Tablets combined with dual long-acting bronchodilators in the treatment of stable COPD with lung and kidney deficiency. 2. To explore the effect of smoking on the curative effect of the current treatment regimen in stable COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合慢阻肺诊断标准，且中医辨证属肺肾两虚型； 2.年龄 45-80 岁； 3.自愿参加临床研究，并签署知情同意书； 4.门诊患者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for chronic obstructive pulmonary disease, and TCM syndrome differentiation belongs to the lung and kidney deficiency type; 2. Aged 45-80 years; 3. Voluntarily participate in clinical research and sign the informed consent; 4. Outpatients.

排除标准：

1.合并有心、肾、肝、脑、造血系统等较严重原性疾病者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.不能配合，有严重认知障碍者； 4.近 1 个月内有糖皮质激素或 p 受体激 动剂使用史； 5.对研究药物有禁忌证的患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with more serious primary diseases such as heart, kidney, liver, brain, hematopoietic system; 2. Pregnant or lactating patients; 3. Those who cannot cooperate and have severe cognitive impairment; 4. History of glucocorticoid or p-receptor agonist use within the past 1 month; 5. Patients with contraindications to the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2023-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非吸烟组A

样本量：

50

Group：

Non-smoking group A

Sample size：

干预措施：

茚达特罗/格隆溴铵

干预措施代码：

Intervention：

Indacaterol/Gronium bromide

Intervention code：

组别：

吸烟组A

样本量：

50

Group：

Smoking group A

Sample size：

干预措施：

茚达特罗/格隆溴铵

干预措施代码：

Intervention：

Indacaterol/Gronium bromide

Intervention code：

组别：

非吸烟组B

样本量：

50

Group：

Non-smoking group B

Sample size：

干预措施：

茚达特罗/格隆溴铵 +百令片

干预措施代码：

Intervention：

Indacaterol/Gronium bromide +Bailing tablet

Intervention code：

组别：

吸烟组B

样本量：

50

Group：

Smoking group B

Sample size：

干预措施：

茚达特罗/格隆溴铵 +百令片

干预措施代码：

Intervention：

Indacaterol/Gronium bromide +Bailing tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市中医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Huzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

St. George's respiratory questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方应用软件产生随机数字表，并由不参与本实验的专门数据处里者保存

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number will be generated by the SAS software and saved in a envelop by statistical profes

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本网络平台 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验观察表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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