Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical evaluation of Luhong compound in improving myocardial fibrosis in patients with chronic heart failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003797

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

鹿红方改善慢性心力衰竭患者心肌纤维化的临床评价

Public title：

Clinical evaluation of Luhong compound in improving myocardial fibrosis in patients with chronic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鹿红方改善慢性心力衰竭患者心肌纤维化的临床评价

Scientific title：

Clinical evaluation of Luhong compound in improving myocardial fibrosis in patients with chronic heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037368 ; ChiMCTR2000003797

申请注册联系人：

杨涛

研究负责人：

杨涛

Applicant：

Yang Tao

Study leader：

Yang Tao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917577668

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917577668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangtao8579@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangtao8579@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

Not stated

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shangha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

慢性心力衰竭患者心肌纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Myocardial fibrosis in patients with chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

建立针对鹿红方治疗慢性心衰患者心肌纤维化的中西医结合优化治疗方案，并进一步推广应用。

Objectives of Study：

Objective to establish an optimized treatment scheme of integrated traditional Chinese and Western medicine for treating myocardial fibrosis in patients with chronic heart failure (CHF), and further promote its application.

药物成份或治疗方案详述：

鹿角片15克、淫羊藿30克、补骨脂20克、山萸肉15克、女贞子30克、沉香6克、红花9克。 采用阳性治疗平行对照方式，分为试验组和对照组。 采用最小化随机分组法，考虑因素包括年龄、性别和病情程度，当受试者被确定符合纳入标准、并签署知情同意书后，研究者通过电话或者网络将患者的基本信息传递给数据管理中心（统计师）获取随机数字序号和研究组别，受试者将按照1:1的比例随机分配到对照组和试验组。数据管理中心系统记录每例受试者的随机数字序号和入组组别。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

15 grams of antler tablets, 30 grams of epimedium, 20 grams of Psoralea corylifolia, 15 grams of Cornus officinalis, 30 grams of Ligustrum lucidum, 6 grams of agaricum and 9 grams of safflower. The patients were divided into experimental group and control group. The minimum random grouping method was adopted, and the factors including age, gender and disease severity were considered. After the subjects were confirmed to meet the inclusion criteria and signed the informed consent form, the basic information of the patients was transmitted to the data management center (statistician) by telephone or Internet to obtain the random number number number and study group. The subjects were randomly allocated to the control group according to the proportion of 1:1 Group and experimental group. The data management center system recorded the random number number and group of each subject.

纳入标准：

（1）符合心力衰竭C阶段的诊断标准； （2）年龄18岁-80岁，男女不限； （3）临床观察资料采集完备； （4）受试者同意进行相关临床指标检测。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of stage C of heart failure; (2) The age ranged from 18 to 80 years old; (3) The clinical observation data were collected completely; (4) The subjects agreed to test the relevant clinical indicators.

排除标准：

（1）有明确的多系统感染、肿瘤、结缔组织病、自身免疫性疾病、近期手术或创伤者； （2）中重度痴呆或者精神疾病不能配合随访调査； （3）妊娠、哺乳期妇女； （4）急性期内死亡的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with definite multi system infection, tumor, connective tissue disease, autoimmune disease, recent operation or trauma; (2) Moderate to severe dementia or mental illness can not cooperate with follow-up investigation; (3) Pregnant and lactating women; (4) The patients died in the acute phase.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-30

至To      2022-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

67

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂：安慰颗粒剂外观与试验药物完全相同。含赋型剂和＜5%的上述方药的药品成分调配，制成配方颗粒形式的包装，重量、颜色、气味、口味和包装外观均相同，由江阴天江药业有限公司生产。并采用慢性心衰规范化的基础治疗。 给药方式：每日1剂，分两次服用。 干预周期为12周。干预完毕后进入48周的随访期。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo: the appearance of comfort granules was exactly the same as the test drug. The drug ingredients containing the formulation agent and less than 5% of the above prescriptions are prepared into formula granule packaging with the same weight, color, smell, taste and package appearance.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

67

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

慢性心衰规范化治疗基础上加用鹿红方： 鹿角片、淫羊藿、补骨脂、山萸肉、女贞子等六味中药。委托江阴天江药业有限公司制备成配方颗粒剂，上海中医药大学附属曙光医院监制。 给药方式：每日1剂，分两次服用，早晚各 150ml，连服12周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of standardized treatment of chronic heart failure, LuHong formula was added

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 134

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清Ⅲ型胶原前体氨基端肽（ＰⅢＮＰ）Ⅰ型前胶原羧基端肽水平、血清Ⅰ型、Ⅲ型胶原蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

P III NP, PICP, Serum levels of type I and type III collagen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

center random method

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将病例报告表中所有的原始数据，由双人备份录入Acsess数据库，相互校对并更正录入错误，与病例报告表中的原始数据核对准确无误后，将数据锁定，再进行统计分析。建设高质量临床研究数据库，纳入申康中心临床研究大数据平台统一管理，对研究对象长期跟踪随访。 采用SPSS 21.0统计软件包进行统计分析。计量资料采用 X±S表示，治疗前后数据进行两组率比较的Pearson卡方检验所需样本量，正态近似算法，单侧检验。本研究采用优效检验，检验水准α＝0.05进行单侧检验，若P≤0.05，表示拒绝H0，判断治疗组优效于对照组；若P＞0.05，表示尚不能下优效的结论。生存资料采用生存分析的统计学方法。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the original data in the case report form will be backed up by two persons and input into the acess database. After checking with the original data in the case report form for accuracy, the data will be locked for statistical analysis. Build high-quality clinical research database, bring it into the clinical research big data platform of Shenkang Center for unified management, and conduct long-term follow-up of research objects. SPSS 21.0 statistical software package was used for statistical analysis. The measurement data were expressed by X ± S. Pearson chi square test, normal approximation algorithm and one-sided test were used to compare the data before and after treatment. In this study, the test level α = 0.05 was used for one-sided test. If P ≤ 0.05, it means that H0 is rejected, and the treatment group is superior to the control group; if P > 0.05, it means that the conclusion of superior effect cannot be reached. Survival data were analyzed by survival analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above