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Study on pathological mechanism and manipulation mechanism of lumbar facet joint disorder based on

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000082

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“筋束骨”理论和影像组学的腰椎小关节紊乱的病理机制及手法作用机理研究

Public title：

Study on pathological mechanism and manipulation mechanism of lumbar facet joint disorder based on

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“筋束骨”理论和影像组学的腰椎小关节紊乱的病理机制及手法作用机理研究

Scientific title：

Study on pathological mechanism and manipulation mechanism of lumbar facet joint disorder based on

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062947 ; ChiMCTR2200006536

申请注册联系人：

侯晓宙

研究负责人：

张清

Applicant：

Hou-Xiaozhou

Study leader：

Zhang-Qing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18435167075

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13641278072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1729558521@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13641278072@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CI2021A02003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang-Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

CHINA

Province：

BeiJing

City：

BeiJing

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund

研究疾病：

腰椎小关节紊乱

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar facet joint disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.应用人工智能提取并分析腰椎小关节紊乱患者及正常人的影像学特征，分析病理特征，通过机器学习建立腰椎小关节紊乱的MRI影像组学诊断模型并进行验证。为临床医生诊断腰椎小关节紊乱提供辅助依据。 2.通过分析清宫正骨手法及理筋手法干预腰椎小关节紊乱前后的影像组学特征，明确两种手法干预机制的筋骨关系，评估两种手法的预后及适合的相应的MRI影像学特征。为手法精准治疗提供决策模型。 3.构建腰椎小关节紊乱的辅助诊疗决策系统运用于临床。为临床医生提供腰椎小关节紊乱的MRI影像学诊断、评估患者预后、手法精准治疗提供方便、准确的的电脑系统软件。

Objectives of Study：

1. Apply artificial intelligence to extract and analyze the imaging characteristics of patients with lumbar facet joint disorder and normal people, analyze the pathological characteristics, and establish and verify the MRI imaging omics diagnostic model of lumbar facet joint disorder through machine learning. To provide auxiliary basis for clinicians to diagnose lumbar facet joint disorders. 2. By analyzing the imaging characteristics of Qinggong bone setting manipulation and tendon regulating manipulation before and after the intervention of lumbar facet joint disorder, clarify the tendon bone relationship of the two manipulation intervention mechanisms, and evaluate the prognosis of the two manipulations and the appropriate MRI imaging characteristics. Provide a decision-making model for manual precision therapy. 3. Construct an auxiliary diagnosis and treatment decision-making system for lumbar facet joint disorders and apply it to clinic. It provides convenient and accurate computer system software for clinicians to provide MRI imaging diagnosis of lumbar facet joint disorder, evaluate patient prognosis, and precise manipulation treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合腰椎小关节紊乱的诊断标准； 2.年龄范围在 18-60 岁，四肢健全者，男女均可； 3.签署知情同意书； 4.已经接受保守治疗者，经过3天以上的洗脱期。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of lumbar facet joint disorder; 2. The age range is 18-60 years old, and both men and women can have sound limbs; 3. Sign the informed consent form; 4. Those who have received conservative treatment will undergo a washout period of more than 3 days.

排除标准：

1 合并用药且影响试验结果者; 2 腰椎退行性改变严重者，例如腰椎侧弯伴有明显骨赘； 3 既往有脊柱感染、创伤性骨折、肿瘤、结核、重度骨质疏松、强直性脊柱炎等患者； 4 有手法禁忌症者，如手法部位皮肤破损或皮肤病者； 5 不能配合手法治疗的群体，如妊娠期哺乳期妇女、智力障碍者、恶性肿瘤、其他系统严重疾病者等。

Exclusion criteria：

1. Those who take drugs together and affect the test results; 2. Patients with serious lumbar degenerative changes, such as lumbar scoliosis with obvious osteophyte; 3. Patients with previous spinal infection, traumatic fracture, tumor, tuberculosis, severe osteoporosis, ankylosing spondylitis, etc; 4. Those who have contraindications to manipulation, such as skin damage or skin disease at the manipulation part; 5. Groups that cannot cooperate with manual treatment, such as pregnant and lactating women, people with mental retardation, malignant tumors, and other serious systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-16

至To      2024-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

腰部理筋手法

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar tendon manipulation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

弯腰挺立手法

干预措施代码：

Intervention：

Bending and standing up technique

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

BEIJING

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wangjing hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否伴有腿部疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Is there any leg pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎压痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机号生成系统，输入患者名字缩写后生成随机号及组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number generation system is used to generate the random number and group after inputting the abbreviation of the patient's name.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024年6月

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用 CRF 数据管理系 统进行； 实施观察者、治疗者、评分者分离，防止手法操作无法双盲所造成的信息偏倚；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The random number generation system is used to generate the random number and group after inputting the abbreviation of the patient's name. Adopt CRF data management system; Implement the separation of observers, therapists and raters to prevent information bias caused by double-blind manipulation;

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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