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A random, multi-center controlled trial for Qi-Jing Hui-Xin Decoction in the treatment of microvascular angina

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002719

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪精慧心方治疗冠状动脉微血管性心绞痛的多中心临床研究

Public title：

A random, multi-center controlled trial for Qi-Jing Hui-Xin Decoction in the treatment of microvascular angina

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪精慧心方治疗冠状动脉微血管性心绞痛的多中心临床研究

Scientific title：

A random, multi-center controlled trial for Qi-Jing Hui-Xin Decoction in the treatment of microvascular angina

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027015 ; ChiMCTR1900002719

申请注册联系人：

阮小芬

研究负责人：

阮小芬

Applicant：

Ruan Xiaofen

Study leader：

Ruan Xiaofen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18018512332

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18018512332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rxfzdl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rxfzdl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-655-10-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee Office

伦理委员会联系地址：

上海中医药大学附属曙光医院

Contact Address of the ethic committee：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021 20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

冠状动脉微血管性心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

microvascular angina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价芪精慧心方治疗冠状动脉微血管性心绞痛的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qijing Huixin Decoction in the treatment of microvascular angina

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄满18周岁； ②符合冠心病微血管病变诊断标准，CCS分级Ⅰ～Ⅲ级者； ③符合以上中医辨证分型者； ④自愿接受中药治疗。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years old; 2. It conforms to the diagnostic criteria of smicrovascular angina (CSS angina severity grade I-III); 3. Those who accord with traditional Chinese medical syndrome meet the above TCM syndrome differentiation; 4. Sign informed consent and be Willing to accept Chinese medicine treatment.

排除标准：

①经检查证实为冠心病急性心肌梗死, 不稳定性心绞痛，稳定性心绞痛CCS分级Ⅳ级（劳力型重度心绞痛）以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病、胆及食道源性胸痛； ②合并重度高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常者； ③合并肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； ④近一个月内参加其他临床试验的患者； ⑤近期（4周内）作过较大手术者； ⑥妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女； ⑦过敏体质及已知对该药物成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. severe heart disease (unstable angina, severe arrhythmia, etc.), Chest pain caused by diseases other than coronary artery disease, such as psychosis, severe neurosis, hyperthyroidism, biliary heart syndrome, gastroesophageal reflux, aortic dissection, etc.; 2. Complicated with uncontrolled grade III hypertension (systolic blood pressure (> 180 mmHg) and/or diastolic blood pressure (> 110 mmHg), severe cardiopulmonary dysfunctionsevere arrhythmia; 3. The patients with liver, kidney, hematopoietic system and other serious diseases, and other serious primary disease; 4. Those who participated in other drug clinical trials within one month; 5. Recently (over 4 weeks) who have undergone major surgery; 6. Pregnancy, lactating women or pregnant planners; 7. Anaphylaxis or allergic to the test drug ingredients1.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2021-11-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-04

至To      2021-03-23

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

Western Medicine

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西药+芪精慧心方

干预措施代码：

Intervention：

Western Medicine+Qijing Huixin Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市静安区中医医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Jing'an District Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市杨浦区中医医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Yangpu Hospital of TCM

Level of the institution：

Secondary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内皮功能指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

the endothelial function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心超

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiographic diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effect of angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

markers of early inflammation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum lipid level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

EKG efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员通过SAS软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers will be generated in SAS by statistical professionals.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

方式为网络平台, ResMan, http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Experiment Public Management Platform (http://www.medresman.org/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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