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Effect of Yishenxiaozheng Granule on resting state insula function network of dysmenorrhea caused by endometriosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004057

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益肾消癥颗粒对子宫内膜异位症所致痛经的静息态脑岛功能网络影响

Public title：

Effect of Yishenxiaozheng Granule on resting state insula function network of dysmenorrhea caused by endometriosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾消癥颗粒对子宫内膜异位症所致痛经的静息态脑岛功能网络影响

Scientific title：

Effect of yishenxiaozheng Granule on resting state insula function network of dysmenorrhea caused by endometriosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039948 ; ChiMCTR2000004057

申请注册联系人：

徐道立

研究负责人：

贡欣

Applicant：

Xu Daoli

Study leader：

Gong Xin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811758848

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18618223766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

798015188@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

525104390@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区芳星园1区6号妇科

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Gynecology, 6 Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020033801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

444 South Branch, East Building, Dongfang Hospital, 6 Fangxingyuan First District, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区芳星园1区6号

Primary sponsor's address：

6 Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市中医管理局

具体地址：

西城区枣林前街70号

Institution
hospital：

Beijing Administration of traditional Chinese Medicine

Address：

70 Zaolin Front Street, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市中医药科技发展资金项目

Source(s) of funding：

Beijing Science and technology development fund project of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

子宫内膜异位症

研究疾病代码：

Target disease：

Endometriosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究以子宫内膜异位症所致痛经（肾虚血瘀证）患者为研究对象，以中枢自主神经功能调节中具有关键作用的脑岛为切入点，利用静息态功能磁共振成像技术，探讨疾病与健康状态下脑岛自发神经活动和功能网络变化差异。以及益肾消癥颗粒治疗对脑岛功能的调节机理，探讨中药益肾消癥颗粒治疗EM痛经（肾虚血瘀证）的中枢神经作用机制，并进一步证实外周敏化与中枢敏化的一致性。

Objectives of Study：

In this study, patients with dysmenorrhea (kidney deficiency and blood stasis syndrome) caused by endometriosis were selected as the research objects, and the insula, which plays a key role in the regulation of central autonomic nerve function, was taken as the breakthrough point. The resting state functional magnetic resonance imaging technology was used to explore the differences of spontaneous neural activity and functional network changes between disease and healthy state. To explore the central nervous mechanism of yishenxiaozheng granule in treating EM dysmenorrhea (kidney deficiency and blood stasis syndrome), and further confirm the consistency of peripheral sensitization and central sensitization.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

子宫内膜异位症痛经患者入组标准： ①符合EM诊断； ②痛经症状评分（参照《中药新药临床研究指导原则》（1993年）制定）≥7.5分； ③中医辨证为肾虚血瘀证； ④年龄≥20岁，且≤45岁； ⑤血清CA125升高（即大于正常值上限）； ⑥经Oldfiedls Edinburgh利手量表，评定后确定为右利手； ⑦体内无金属植入物，无MRI检测禁忌； ⑧自愿签署知情同意书者。 同时符合以上所有纳入标准的EM痛经患者，将考虑纳入。 健康受试者纳入标准： ①年龄≥20岁，且≤45岁； ②经体检各项生理指标在正常范围，既往无功能性或器质性疾病，无头部损伤，无痛经症状； ③经Oldfiedls Edinburgh利手量表，评定后确定为右利手； ④体内无金属植入物，无MRI检测禁忌； ⑤自愿签署知情同意书者。同时符合以上所有纳入标准的健康人，将考虑纳入。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for dysmenorrhea patients with endometriosis: 1. Patients with EM diagnosis; 2. Patients with dysmenorrhea symptom score >= 7.5 according to the guiding principles for clinical research of new drugs of traditional Chinese medicine (1993); 3. Patients with kidney deficiency and blood stasis syndrome in TCM; 4. Patients with age >= 20 and <= 45 years old; 5. Subjects with elevated serum CA125 (i.e. higher than the upper limit of normal value); 6. Right handedness patients were assessed by oldfriedls Edinburgh Handedness scale; 7. There is no contraindication of MRI in patients without metal implants; 8. Subjects who signed informed consent voluntarily. Patients with EM dysmenorrhea who meet all the above inclusion criteria will be considered. Inclusion criteria for healthy subjects: 1. Subjects aged >= 20 and <= 45 years; 2. After physical examination, the subjects whose physiological indexes were in the normal range had no previous functional or organic diseases, no head injury and no dysmenorrhea symptoms; 3. Right handedness subjects were assessed by oldfriedls Edinburgh Handedness scale; 4. For those subjects without metal implants in vivo, there was no MRI contraindication; 5. Subjects who voluntarily signed informed consent. Healthy people meeting all the above inclusion criteria will be considered for inclusion.

排除标准：

子宫内膜异位症痛经患者排除标准： ①患者有卵巢恶性肿瘤、盆腔炎性包块、子宫腺肌病、子宫肌瘤＞4cm、原发性痛经者，或宫内节育器妇女； ②近3个月内使用过治疗子宫内膜异位症的药物或其他疗法者(包括腹腔镜)； ③卵巢巧克力囊肿直径＞5cm者； ④血红蛋白＜90g/L； ⑤患有严重心血管疾病，肝脏疾病：ALT、AST＞正常值上限者，肾脏疾病；BUN、Scr＞正常值上限者，糖尿病患者； ⑥过敏体质或对本试验药物有过敏者； ⑦使用布洛芬缓释胶囊应注意的患者，包括胃肠病、肾功能不全、高血压、心功能不全、消化道溃疡、血友病或其他出血性疾病（包括凝血或血小板功能异常）者及有支气管哮喘者； ⑧MRI检查前24小时内服用止痛药、镇静药、茶叶、咖啡，MRI检查前伴有恶心、呕吐等症状； ⑨孕期或哺乳期妇女，近半年内有生育要求者； ⑩医生认为不适宜参加临床试验的患者。 凡符合上述任何一项的EM痛经患者，即予以排除。 健康受试者排除标准： ①孕期或哺乳期妇女，近半年内有生育要求者； ②过去3个月内服用过兴奋性药物者； ③过去3个月内曾接受过中药治疗者； ④正在参加其他临床试验者。 凡符合上述任何一项的健康人，即予以排除。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for dysmenorrhea patients with endometriosis 1. Patients with ovarian malignant tumor, pelvic inflammatory mass, adenomyosis, hysteromyoma > 4cm, primary dysmenorrhea, or women with IUD; 2. Patients who have used drugs or other therapies for endometriosis in recent 3 months (including laparoscopy); 3. Patients with ovarian chocolate cyst diameter > 5cm; 4. Patients with hemoglobin < 90g / L; 5. Patients with severe cardiovascular disease and liver disease: Patients with ALT and AST > the upper limit of normal value, kidney disease; patients with bun and SCR > the upper limit of normal value, diabetes mellitus; 6. Patients with allergic constitution or allergic to the test drug; 7. Patients who should pay attention to ibuprofen sustained release capsules include gastrointestinal diseases, renal insufficiency, hypertension, cardiac insufficiency, peptic ulcer, hemophilia or other hemorrhagic diseases (including coagulation or platelet dysfunction) and bronchial asthma; 8. Patients who took painkillers, sedatives, tea and coffee within 24 hours before MRI examination and had nausea and vomiting before MRI examination; 9. Pregnant or lactating women who have fertility requirements in the past six months; 10. Patients considered unsuitable by doctors to participate in clinical trials. All patients with EM dysmenorrhea in accordance with any of the above items were excluded. Exclusion criteria for healthy subjects: 1. Pregnant or lactating women who have fertility requirements in the past six months; 2. Subjects who have taken excitatory drugs in the past 3 months; 3. Subjects who have received traditional Chinese medicine treatment in the past three months; 4. Subjects who are participating in other clinical trials. Those who meet any of the above criteria are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-10

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-10

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Testing Group

Sample size：

干预措施：

口服药

干预措施代码：

Intervention：

oral medicine

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

15

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Whole blood cell analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为病例对照研究，不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a case-control study and does not involve randomized method.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月31日前在http://www.medresman.org.cn公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before December 31, 2022 Open on the Internet http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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