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To evaluate the efficacy and safety of Pien Tze Huang in the treatment of Non-alcoholic steatohepatitis(damp heat and phlegm stasis syndrome): a multicenter, randomized, double-blind, placebo-con

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006816

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-23

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价片仔癀治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of Pien Tze Huang in the treatment of Non-alcoholic steatohepatitis(damp heat and phlegm stasis syndrome): a multicenter, randomized, double-blind, placebo-con

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价片仔癀治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of Pien Tze Huang in the treatment of Non-alcoholic steatohepatitis(damp heat and phlegm stasis syndrome): a multicenter, randomized, double-blind, placebo-con

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066073 ; ChiMCTR2200006816

申请注册联系人：

樊春英

研究负责人：

高月求

Applicant：

Fan Chunying

Study leader：

Gao Yueqiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-88820550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-20256070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanchunying@qhcro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyueqiu0418@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区广安路9号国投财富广场1号楼611-620

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

Suit 611-620, Building 1, Guotou Fortune Plaza, 9 Guang'an Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

185 Puan Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京岐黄科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing qihuang science and technology co., LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-1189-126-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated With Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated With Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Puan Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

漳州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

漳州片仔癀药业股份有限公司

具体地址：

上街

Institution
hospital：

Zhangzhou Pien Tze Huang Pharmaceutical Co., LTD

Address：

Shang Street

经费或物资来源：

漳州片仔癀药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhangzhou Pien Tze Huang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝炎

研究疾病代码：

Target disease：

Non-alcoholic steatohepatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

以安慰剂为对照，评价片仔癀用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的有效性和安全性，为片仔癀治疗NASH患者的后续研究提供支持

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Pien Tze Huang in the treatment of patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH) using placebo as a control, and to provide support for the follow-up study of Pien Tze Huang in the treatment of NASH patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合非酒精性脂肪性肝炎诊断； （2）随机化前6个月内肝活检评价结果为：NASH CRN分类的肝纤维化分期为F1、F2或F3；NAS评分≥4且小叶炎症和肝细胞气球样变评分均≥1；（如果使用了历史活检，活检时间与随机化时间之间的体重变化应≤5%；如果在筛选期间计划进行肝活检，则筛选第1天与随机化时间之间的体重变化应≤5%）； （3）中医辨证为湿热痰瘀证； （4）年龄在18～65周岁（含18和65周岁），性别不限； （5）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Accord with the diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis; (2) The evaluation results of liver biopsy within 6 months before randomization were as follows: The stage of liver fibrosis classified by NASH CRN was F1, F2 or F3; NAS score ≥ 4, lobular inflammation and hepatic ballooning score ≥ 1; (If historical biopsy is used, the weight change between biopsy time and randomization time should be ≤ 5%; if liver biopsy is planned during screening, the weight change between screening day 1 and randomization time should be ≤ 5%); (3)Syndrome differentiation of traditional Chinese medicine is damp heat phlegm stasis syndrome; (4)Age form 18 years to 65 years (including 18 and 65) , regardless of gender; (5)Participate in this clinical trial voluntarily, give informed consent and sign informed consent.

排除标准：

（1）筛选前1年内过量饮酒连续3个月或以上（男性平均每天饮用乙醇超过30克，相当于3.75单位酒精，女性超过20克，相当于2.5单位酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； （2）通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染、酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝炎、肝硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、肝癌（或有肝癌家族史）等； （3）在筛选前一年内有超过2周的可致肝脂肪变性或脂肪性肝炎的用药史（胺碘酮、甲氨蝶呤、全身糖皮质激素、四环素、三苯氧胺、大于激素替代剂量的雌激素、合成类固醇、丙戊酸和其他已知肝毒素）； （4）入组前4周内使用了保肝药（包括但不限于还原型谷胱甘肽、葡醛内酯、甘草酸制剂、烟酰胺、联苯双酯、护肝片、水飞蓟素（宾）、多烯磷脂酰胆碱、S-腺苷甲硫氨酸、熊去氧胆酸、维生素E和其他影响肝脏功能的中草药等）； （5）随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植，或计划进行肝移植； （6）合并1型糖尿病； （7）合并2型糖尿病，随机分组前接受降糖药（除外GLP-1受体激动剂、吡格列酮）治疗，剂量稳定小于3个月； （8）入组前90天内接受过GLP-1受体激动剂、吡格列酮治疗（若距入组前3个月以上停药者可入选）； （9）随机入组前3个月内稳定剂量的降压药治疗血压控制不佳（≥160/100mmHg）； （10）血脂异常，随机入组前3个月内降脂药物服用不稳定（如他汀类药物、贝特类药物、烟酸、考来烯胺、高纯度鱼油制剂等）； （11）终末期肝病模型（Model for End-stage Liver Disease，MELD）评分＞12分，或肝功能Child-Turcotte-Pugh(CTP)评分＞6分； （12）接受维生素E（剂量≥300mg/天）、奥贝胆酸、小檗碱等治疗NASH的药物疗程超过1年，或入组前90天内接受过维生素E（剂量≥300mg/天）、奥贝胆酸、小檗碱等治疗NASH的药物（若疗程在1年内且距入组前3个月以上停药者可入选）； （13）有减肥手术史或计划（1年内）行减肥手术； （14）随机化前3个月内体重不稳定（增加或减少>5%）；随机化前3个月内使用任何有明确减重/减肥作用的药物，如奥利司他、利拉鲁肽、芬特明、托吡酯、绿卡色林盐酸盐、盐酸纳曲酮、二乙胺苯丙酮、酒石酸苯甲曲秦等； （15）筛选前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛，或6个月内行冠状动脉介入治疗（允许进行诊断性血管造影）或血管移植术，或纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上； （16）合并严重的血液系统（各种严重贫血、血友病等）、肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）、呼吸系统（活动性肺结核、严重肺部感染等）、消化系统（活动性消化道溃疡、难治性结肠炎等）、神经系统等原发疾病及精神病（包括精神疾病史或有精神疾病家族史）； （17）有慢性或急性胰腺炎病史或在筛选时血清脂肪酶/淀粉酶升高>2倍ULN或空腹血清甘油三酯水平>500 mg/dL（> 5.65 mmol/L）（如经研究者判断为饮食等所致一过性升高，允许在7天内进行一次复查），或合并甲状腺功能减退症； （18）合并糖尿病并发症、已知的外周血管疾病或可能增加截肢风险的临床显著神经病变； （19）正在接受抗凝药物治疗（如华法林、肝素等）； （20）存在以下实验室检查异常： ?eGFR< 60 mL/min/1.73m2【计算公式：Ccr：(140-年龄)×体重（kg）/（0.818×Scr(μmol/L)），女性×0.85】； ?血小板计数<正常参考值下限； ?胆红素水平>1.5倍ULN（已知Gilbert病伴结合胆红素<0.3 mg/dL (< 5.13 μmol/L)除外）； ?国际标准化比值（INR）≥1.3（如果怀疑实验室错误，允许进行一次复查）； ?ALT和/或AST>5倍ULN，或ALP≥2倍ULN（如果ALP升高并非源于肝脏，可考虑入组）（允许在7天内进行一次复查）； ?糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%； ?AFP>正常参考值上限（允许进行一次复查）； （21）有MRI扫描禁忌，包括但不限于：重度幽闭恐惧症、内耳植入物、起搏器或其他植入的心律管理设备、与MRI不兼容的颅内动脉瘤夹、任何其他金属、非MRI兼容的植入设备（例如胰岛素泵、髋关节置换术）、尚未移除的眶内金属碎片病史、超过扫描仪功能的体重或腰围等； （22）HIV感染阳性； （23）对试验药物或其成分过敏，或有严重过敏史； （24）怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的受试者从筛选期到终止服用试验用药品后6个月内不愿或无法采取有效的避孕措施； （25）筛选前12周内参加了其他干预性临床试验； （26）研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Excessive alcohol consumption for 3 months or more in the first year before screening (on average, men drank more than 30 grams of alcohol every day, which is equivalent to 3.75 units of alcohol, and women drank more than 20 grams, which is equivalent to 2.5 units of alcohol: 1 unit=285 mL of beer, or 25 mL of spirits, or 100 mL of wine); (2) Liver and biliary diseases suspected to have other causes through medical history and laboratory tests, including but not limited to: hepatitis B or C virus infection, alcoholic liver disease, drug-induced liver disease, autoimmune hepatitis, cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, Wilson's disease,α 1 - antitrypsin deficiency, liver cancer (or family history of liver cancer), etc; (3) In the year before screening, there was more than 2 weeks of medication history (amiodarone, methotrexate, systemic glucocorticoid, tetracycline, tamoxifen, estrogen greater than hormone replacement dose, synthetic steroids, valproic acid and other known liver toxins) that could cause hepatic steatosis or steatohepatitis; (4) Liver protecting drugs (including but not limited to reduced glutathione, glucurolactone, glycyrrhizic acid preparation, nicotinamide, diphenyl diester, liver protecting tablets, silymarin (guest), polyene phosphatidylcholine, S-adenosylmethionine, ursodeoxycholic acid, vitamin E and other Chinese herbs that affect liver function) were used within 4 weeks before enrollment; (5)(5) At the time of randomization or in the past, patients suffered from ascites, variceal bleeding, hepatic encephalopathy, spontaneous bacterial peritonitis or liver transplantation, or planned liver transplantation; (6) Type 1 diabetes; (7) Patients with type 2 diabetes were treated with hypoglycemic drugs (except GLP-1 receptor agonist and pioglitazone) before randomization, and the dose was stable for less than 3 months; (8) Receive GLP-1 receptor agonist and pioglitazone treatment within 90 days before enrollment (those who stop taking the drug more than 3 months before enrollment can be included); (9) The blood pressure was not well controlled (≥ 160/100mmHg) with stable dose of antihypertensive drugs within 3 months before randomization; (10) The blood lipid is abnormal, and the use of lipid-lowering drugs is unstable within 3 months before randomization (such as statins, beta drugs, niacin, coelenamine, high-purity fish oil preparations, etc.); (11) Model for End-stage Liver Disease (MELD) score>12, or Child Turcotte Pugh (CTP) score>6; (12) Patients who received vitamin E (dose ≥ 300mg/day), obenzoic acid, berberine and other drugs to treat NASH for more than 1 year, or received vitamin E (dose ≥ 300mg/day), obenzoic acid, berberine and other drugs to treat NASH within 90 days before enrollment (those who stopped taking drugs within 1 year and more than 3 months before enrollment can be selected); (13) Have a history of weight loss surgery or plan to perform weight loss surgery (within 1 year); (14) Body weight was unstable within 3 months before randomization (increase or decrease>5%); Use any drug with definite weight loss/weight loss effect within 3 months before randomization, such as orlistat, liraglutide, fentamine, topiramate, chlorocarselin hydrochloride, naltrexone hydrochloride, diethylamine phenylacetone, benzotriazine tartrate, etc; (15) Myocardial infarction and unstable angina occurred within 6 months before screening, or coronary intervention (diagnostic angiography is allowed) or vascular transplantation was performed within 6 months, or New York Heart Function Classification (NYHA) III or above; (16) Complicated with serious blood system (various severe anemia, hemophilia, etc.), kidney disease (chronic kidney disease, renal insufficiency, etc.), respiratory system (active pulmonary tuberculosis, severe pulmonary infection, etc.), digestive system (active gastrointestinal ulcer, refractory colitis, etc.), nervous system and other primary diseases and psychosis (including a history of mental illness or a family history of mental illness) (17) History of chronic or acute pancreatitis or serum lipase/amylase elevation>2 times ULN or fasting serum triglyceride level>500 mg/dL (>5.65 mmol/L) during screening (if it is judged by the investigator to be a transient increase caused by diet, a reexamination is allowed within 7 days), or hypothyroidism; (18) Complications of diabetes, known peripheral vascular diseases or clinically significant neuropathy that may increase the risk of amputation; (19) Being treated with anticoagulant drugs (such as warfarin, heparin, etc.) (20) The following laboratory inspection exceptions exist: eGFR<60 mL/min/1.73m2 [Calculation formula: Ccr: (140-age) × Weight (kg)/(0.818 × Scr( μ Mol/L), female × 0.85 Platelet count<lower limit of normal reference value; Bilirubin level>1.5 times ULN (known Gilbert disease with conjugated bilirubin<0.3 mg/dL (<5.13 μ Mol/L)); International normalized ratio (INR) ≥ 1.3 (if laboratory error is suspected, a recheck is allowed); ALT and/or AST>5 times ULN, or ALP ≥ 2 times ULN (if the elevation of ALP is not from the liver, it can be considered to be included in the group) (reexamination is allowed within 7 days); Glycosylated hemoglobin (HbA1c)>8.5%; AFP>upper limit of normal reference value (one recheck is allowed); (21) There are MRI scanning contraindications, including but not limited to: severe claustrophobia, inner ear implants, pacemakers or other implanted rhythm management equipment, intracranial aneurysm clips incompatible with MRI, any other metal, non MRI compatible implant equipment (such as insulin pump, hip replacement), medical history of orbital metal fragments that have not been removed, weight or waist circumference that exceeds the scanner function, etc; (22) HIV infection positive; (23) Allergy to the test drug or its components, or a history of severe allergy; (24) Pregnant or lactating women, fertile subjects are unwilling or unable to take effective contraceptive measures within 6 months from the screening period to the termination of taking the trial drug; (25) Participated in other intervention clinical trials within 12 weeks before screening; (26) The researcher believes that there are other circumstances that are not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-30

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-25

至To      2023-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

片仔癀

干预措施代码：

Intervention：

Pien Tze Huang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

片仔癀模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Pien Tze Huang placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

shuguang hospital affiliated with shanghai university of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后NAFLD纤维化评分（NFS）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in NAFLD fibrosis score (NFS) after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后HOMA-IR、HOMA-β较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of HOMA-IR and HOMA-β from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后细胞角蛋白18片段较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of cytokeratin 18 fragments from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four items of coagulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后瞬时弹性检测仪Fibroscan所示受控衰减参数（CAP）和肝脏硬度值（LSM）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of controlled attenuation parameter (CAP) and liver hardness value (LSM) shown by fibroscan after treatment from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后肝组织学改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate of liver histology after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后肝纤维化改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of liver fibrosis after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conventional stool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后健康状况调查问卷（SF-36）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in the post treatment health questionnaire (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后体重、腰围、腹围、BMI较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of body weight, waist circumference, abdominal circumference and BMI from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后肝功能、hs-CRP、血清铁蛋白较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of liver function, hs CRP and serum ferritin from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后肝组织NAS积分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of NAS score of liver tissue from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）所示肝脏脂肪含量较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of liver fat content in proton density fat fraction (MRI-PDFF) from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后FIB-4指数较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of FIB-4 index from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后血脂、空腹血糖、糖化血红蛋白、空腹血清胰岛素较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of blood lipid, fasting blood glucose, glycosylated hemoglobin and fasting serum insulin from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后AST与PLT比值指数（APRI）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of AST/PLT ratio index (APRI) from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

End point event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计单位采用分层区组随机化方法，分层因素为肝纤维化分期是否为F1，借助SAS9.4软件按照试验组和对照组1∶1比例进行分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical unit adopts stratified block randomization method. The stratified factor is whether the liver fibrosis stage is F1 or not. With the help of SAS9.4 software, stratified block randomization is carried out according to the 1:1 ratio of the test group and the control group

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

至试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集（Electronic Data Capture，EDC）系统，通过EDC系统的电子数据录入、数据的验证、数据的核查等功能，完成在线数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, Electronic Data Capture (EDC) system was adopted to complete online Data management through Electronic Data entry, Data verification and Data verification functions of the EDC system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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