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The effects of Chinese herbal prescription (Liang-Xue-Xiao-Feng Powder) on the residence/survival of tissue-resident memory CD8+T cells in psoriasis epidermis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004386

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“伏邪”清透滋肾法影响银屑病表皮组织常驻记忆CD8+T细胞驻留/存活的机制研究

Public title：

The effects of Chinese herbal prescription (Liang-Xue-Xiao-Feng Powder) on the residence/survival of tissue-resident memory CD8+T cells in psoriasis epidermis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“伏邪”清透滋肾法影响银屑病表皮组织常驻记忆CD8+T细胞驻留/存活的机制研究

Scientific title：

The effects of Chinese herbal prescription (Liang-Xue-Xiao-Feng Powder) on the residence/survival of tissue-resident memory CD8+T cells in psoriasis epidermis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

20ZXB04

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043088 ; ChiMCTR2100004386

申请注册联系人：

郝平生

研究负责人：

郝平生

Applicant：

Pingsheng Hao

Study leader：

Pingsheng Hao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13881965024

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13881965024

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hpswl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hpswl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KL-061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院科研能力提升“百人计划”（20B04）

Source(s) of funding：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Scientific Research Capacity Enhancement

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题以寻常型银屑病患者为试验对象，通过加味凉血消风散干预银屑病血热证患者（试验组）与临床健康志愿者（对照组）进行对比，提取基线、治疗后8周的典型皮损（试验组）、健康皮肤组织（对照组）。应用流式细胞分选法（FACS）、ELISA、免疫组化等技术，将寻常型银屑病（血热证）患者皮损中表皮 CD8+TRM 细胞及细胞驻留/存活相关因子治疗前后自身对比，探索寻常型银屑病表皮中 CD8+TRM 细胞、细胞驻留/存活相关因子在寻常型银屑病（血热证）复发中的特征。为进一步研究“清透滋肾法”调控CD8+TRM细胞干预银屑病复发的分子机制做前期基础，同时能为中医药防治银屑病提供生物学证据及科研思路，为银屑病患者选择安全、有效的中医药治疗方法提供理论基础。

Objectives of Study：

In this study, patients with psoriasis vulgaris were selected as research subjects. Liang-Xue-Xiao-Feng Powder will be used to intervene in patients with blood heat syndrome of psoriasis (treatment group). Healthy volunteers (control group) will be compared with the experimental group. The typical skin lesions will be surgically gained at baseline and 8 weeks after treatment. Normal skin at baseline in the control group. Fluorescence-activated cell sorting (FACS), enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), immunohistochemistry and other techniques will be used to compare the epidermal CD8+ TRM cells and the factors related to cell retention/survival in the psoriasis epidermis after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合寻常型银屑病的西医诊断标准； ② 符合中医血热证的标准； ③ 年龄 18~70 岁； ④ 患者自愿参加本研究并能签署知情同意书，同意接受本课题的治疗方法、服从课题组安排者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnosis of PV; 2. A diagnosis of the blood-heat syndrome; 3. Aged 18 to 70 years; 4. Voluntarily participate in this study; Ability to sign informed consent; Agree to accept the treatment.

排除标准：

① 银屑病合并有其他皮肤病者； ② 含有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、慢性消耗性疾病； ③ 精神病患者； ④ 关节型、脓疱型、红皮病型银屑病患者； ⑤ 近一个月内接受系统糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤、维甲酸类和甲氨蝶呤等中西药物治疗，近两周外擦糖皮质激素药物者； ⑥ 瘢痕体质患者； ⑦ 妊娠妇女。

Exclusion criteria：

1. With other skin diseases; 2. With other Severe systemic chronic wasting disease; 3. With mental disease; 4. Psoriasis of joint type, pustular type and erythrodermic type; 5. Received systemic glucocorticoids, retinoids or methotrexate medication within a month, or who received topical glucocorticoids within 2 weeks; 6. Scar diathesis; 7. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-20

至To      2022-08-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-20

至To      2021-09-20

干预措施：

Interventions：

组别：

健康志愿组

样本量：

10

Group：

Healthy volunteer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

口服加味凉血消风散

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal prescription（Liang-Xue-Xiao-Feng Powder）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-22

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-22

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

附加指标

Outcome：

BUN

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

GLU

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cr

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素-γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

ALT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD103

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD103

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损严重程度PASI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis area and severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-17A

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-17A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

AST

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表皮厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

epidermal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD8+TRM细胞分离、扩增

指标类型：

次要指标

Outcome：

Isolation and amplification of CD8 + TRM cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD69

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD69

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Itching score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

皮肤

Sample Name：

skin

Tissue：

skin

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文，2022年 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper, in 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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