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Clinical study of Fei-Yan-Ning Granule delaying EGFR-targeted drug resistance for lung cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003679

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肺岩宁颗粒延缓肺癌EGFR靶向治疗耐药的临床研究

Public title：

Clinical study of Fei-Yan-Ning Granule delaying EGFR-targeted drug resistance for lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺岩宁颗粒延缓肺癌EGFR靶向治疗耐药的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Fei-Yan-Ning Granule delaying EGFR-targeted drug resistance for lung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036728 ; ChiMCTR2000003679

申请注册联系人：

王中奇

研究负责人：

王中奇

Applicant：

Wang Zhongqi

Study leader：

Wang Zhongqi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13636623819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13636623819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aledx@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

aledx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

hospital development center

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

完成肺岩宁颗粒延缓EGFR-TKI耐药临床疗效的客观评价，制定中药肺岩宁颗粒抑制EGFR-TKI耐药的治疗方案，为肺岩宁颗粒的中药新药研发奠定可靠的基础。

Objectives of Study：

To complete objective evaluation of the clinical efficacy of Fei Yanning Granule in delaying EGFR-TKI resistance, and formulate the therapeutic scheme of Fei Yanning Granule in inhibiting EGFR-TKI resistance, which laid a reliable foundation for the research and development of the new Chinese medicine of Fei Yanning Granule.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）病理或细胞学确诊为IIIa-IV期肺腺癌患者或术后复发转移者； （2）EGFR检测敏感型（18、19、21外显子突变）； （3）经吉非替尼治疗1月后评价疾病未进展，继续服用者； （4）中医辨证属于精气两亏型； （5）年龄≥18岁； （6）预计生存期≥3个月； （7）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with stage IIIA-IV lung adenocarcinoma confirmed by pathology or cytology or patients with postoperative recurrence and metastasis; (2) EGFR detected sensitive types (18, 19, 21 exon mutations); (3) Evaluate the disease progression after 1 month of gefitinib treatment and continue to take it; (4) TCM syndrome differentiation belongs to the deficiency of essence and qi; (5) Aged >= 18 years; (6) Expected survival >= 3 months; (7) Sign the informed consent.

排除标准：

（1）5年内患有其他肿瘤史； （2）有症状的脑转移瘤； （3）心血管疾病史：充血性心力衰竭>在NYHA心功能II级。不稳定型心绞痛患者（心绞痛症状在休息）或新发生的心绞痛（在过去3个月开始）或心肌梗死发生在过去6个月。活动性感染，>2级不良事件（CTC AE.5.0版）； （4）妊娠或哺乳期患者； （5）有精神病史者。

Exclusion criteria：

(1) Other tumor history within 5 years; (2) Symptomatic brain metastases; (3) History of cardiovascular disease: Congestive heart failure & GT; Cardiac function level II in NYHA. Patients with unstable angina (angina symptoms at rest) or newly developed angina (beginning in the last 3 months) or myocardial infarction in the last 6 months. Active infection, & GT; Level 2 adverse events (CTC AE.5.0); (4) Patients during pregnancy or lactation; (5) Persons with a history of mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

肺岩宁方+ 吉非替尼

干预措施代码：

Intervention：

Fei-Yan-Ning Granule + Gefitinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

吉非替尼

干预措施代码：

Intervention：

Gefitinib

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of disease control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床证候症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical syndromes and symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subtype

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progress Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机中心人员，依照完全随机的方法，运用SPSS 22.0给定种子，按1:1的比例生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the completely random method, SPSS 22.0 seed was used to generate the random number table at the ratio of 1:1 by random center staff.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术论文的形式进行公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made public with academic papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的原始数据填到CRF表中，并和盲底一起在随机化电子系统中被第三方独立管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data will be recorded in the case record form as raw materials. The data will also be recorded in the electronic data capture with original records of allocations, and administered by a third party.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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