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Observation on the curative effect of Qingdu powder applied by Yi medicine on dampness-heat obstruction syndrome of acute gouty arthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004263

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

彝医清毒散敷贴治疗急性痛风性关节炎湿热痹阻证疗效观察

Public title：

Observation on the curative effect of Qingdu powder applied by Yi medicine on dampness-heat obstruction syndrome of acute gouty arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

彝医清毒散敷贴治疗急性痛风性关节炎湿热痹阻证疗效观察

Scientific title：

Observation on the curative effect of Qingdu powder applied by Yi medicine on dampness-heat obstruction syndrome of acute gouty arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042148 ; ChiMCTR2100004263

申请注册联系人：

陈洪美

研究负责人：

陈艳林

Applicant：

Chen Hongmei

Study leader：

Chen Yanlin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17806942052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13888340962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1098817522@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ynkmpzj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区拓东街道白塔路88号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区华晨路1号

Applicant address：

88 Baita Road, Panglong District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

88 Baita Road, Panglong District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine/The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

研[2020]伦审字（007）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine /Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871-63625561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ynszyyylunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District

经费或物资来源：

云南省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Yunnan Province

研究疾病：

痛风性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Gouty Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题旨在通过观察彝医清毒散敷贴治疗急性痛风性关节炎湿热痹阻证患者的证候积分量表、患者结局临床报告、外用药局部不良反应评价量表等的影响，初步探讨清毒散敷贴对急性痛风性关节炎（湿热痹阻证）的关节局部症状、体征的改善作用以及不良反应，为今后深入研究和临床推广彝医清毒散敷贴奠定基础，为临床上彝医药治疗急性痛风性关节炎提供新的药物。

Objectives of Study：

This topic aims to observe yi medical detoxification scattered patches in treatment of acute gouty arthritis patients with hot and humid bizu card syndromes integral scale and outcome in patients with clinical report, external use local reactions evaluation questionnaire, etc, the effect of preliminary discussion on detoxification scattered patches of acute gouty arthritis (hot and humid bizu certificate) of joints, the improvement of local symptoms, signs and adverse reactions, and for the future further research and clinical promotion yi medical detoxification scattered patches to lay the foundation, for clinical yi medical treatment of acute gouty arthritis for new drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医急性痛风性关节炎诊断标准及中医湿热痹阻证辨证标准者。 （2）年龄范围在18-70岁，性别不限。 （3）本次发作病程在5天以内。 （4）关节炎发作部位皮肤无破溃者。 （5）关节疼痛部位为膝关节、踝关节或第一跖趾关节。 （6）患者愿愿意受试并知情同意。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria of Western medicine for acute gouty arthritis and the syndrome differentiation criteria of traditional Chinese medicine for dampness-heat obstruction. (2) The age range is from 18 to 70, and gender is not limited. (3) The course of the attack is less than 5 days. (4) No ulceration of the skin at the site of arthritis. (5) The joint pain sites are knee joint, ankle joint or the first metatarsophalangeal joint. (6) Patients are willing to be tested and give informed consent.

排除标准：

（1）继发性痛风，由类风湿关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等疾病引起的关节病变。化疗、放疗、急性梗阻性肾病等致关节病变； （2）合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者； （3）有严重心、脑、肝、肾等并发症或合并其它严重原发疾病，如肿瘤或艾滋病。 （4）妊娠期、哺乳期妇女； （5）关节剧烈疼痛无法忍受（患者评价10级）； （6）精神或法律上的残疾患者； （7）过敏性体质（特别是对膏药过敏者）、已知对本药组成成分过敏者； （8）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； （9）正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary gout, joint lesions caused by diseases such as rheumatoid arthritis, silver-dural arthritis, pseudogout and lupus erythematosus. Chemotherapy, radiotherapy, acute obstructive nephropathy and other joint lesions; (2) Patients with advanced deformity, disability, loss of labor force, and cardiovascular and cerebrovascular diseases induced by pain; (3) Severe heart, brain, liver, kidney and other complications or other serious primary diseases, such as tumor or AIDS; (4) Pregnant and lactating women; (5) Unbearable severe joint pain (patient rating 10); (6) People with mental or legal disabilities; (7) People with allergic constitution (especially those who are allergic to plaster) and known to be allergic to the components of this medicine; (8) According to the researcher's judgment, other lesions that reduce the possibility of enrolment or complicate enrolment, such as frequent changes in the work environment, may easily lead to loss of follow-up; (9) Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

双氯芬酸钠肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

Diclofenac sodium enteric-coated tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

清毒散模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

A simulated drug used to remove toxins from a plaster

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

清毒散

干预措施代码：

Intervention：

A plaster that removes toxins

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

双氯芬酸钠肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

Diclofenac sodium enteric-coated tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine Urine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C Reactive Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便隐血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool OB

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain degree VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Routine Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

ECG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool Routine Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Musculoskeletal Ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中医药循证项目管理系统（http://oa.yn-tcmhospital.com:19100/cd)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

TCM Evidence-based Project Managemnt System (http://oa.yn-tcmhospital.com:19100/cd)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表。 2.电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record From,CRF. 2.Electronic Date Capture,EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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