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Study for clinical standardized therapeutic regimen of Five Elements Music comprehensive therapy on patients with post-stroke depression (mild to moderate)

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002393

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-10

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“五音调神”法治疗中风后抑郁（轻中度） 中医康复规范化研究

Public title：

Study for clinical standardized therapeutic regimen of Five Elements Music comprehensive therapy on patients with post-stroke depression (mild to moderate)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“五音调神”法治疗中风后抑郁(轻中度)中医康复规范化研究

Scientific title：

Study for standardization of Traditional Chinese Medicine rehabilitation for patients with post-stroke depression (mild to moderate) treated by Five Elements Music comprehensive therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018YFC1706005

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023741 ; ChiMCTR1900002393

申请注册联系人：

王芹

研究负责人：

李丽

Applicant：

Qin Wang

Study leader：

Li Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15206666854

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0531 82422198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

406277503@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lily.jinan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区经八路1号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Applicant address：

1 Jingba Road, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

1 Jingba Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019SDZYDEY-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Xu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jingba Road, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0531 82422198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经八路1号

Primary sponsor's address：

1 Jingba Road, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

山东省济南市经八路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Jingba Road, Ji'nan, Shandong, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项

Source(s) of funding：

National key research and development program

研究疾病：

中风后抑郁（轻中度）

研究疾病代码：

Target disease：

post-stroke depression (mild to moderate)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过前瞻性、多中心、大样本随机、平行分组对照研究，形成规范的、可供临床推广应用的脑卒中后抑郁的中医康复治疗方案和技术方法。

Objectives of Study：

By means of a prospective, multicenter, large sample,randomized,controlled, parallel group trial, this study is aimed to develop the strategy and method of TCM rehabilitation clinical treatment for post stroke depressione.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合中风病中医诊断标准；②初次和/或多次发病， 本次病程2～36周；③HAMD-17量表评分7～24分且HAMD-17量表中自杀倾向评分＜3分者；④无抗抑郁药物用药史；⑤年龄 35～75 岁；⑥签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Present stroke diagnosis according to cerebrovascular diseases Diagnostic Criteria in traditional Chinese medicine and Western Medicine; 2. First and/ or multiple strokes, the course of the disease between 2 and 36 weeks; 3. The scores of HAMD-17 were from 7 to 24, and the scores of suicidal tendency in HAMD-17 were less than 3; 4. Aged between 35 to 75 years; 5. Signed informed consent.

排除标准：

①合并严重的心、肝、肾功能衰竭，恶性肿瘤等疾病；②伴明显听力、失语、认知功能障碍、查体评价不能配合者；③既往抑郁症史或有精神分裂症、躁狂症、幽闭恐惧症等精神疾病者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe illnesses, such as heart, liver, kidney, and malignant tumor disease; 2. Patients with severe auditory, language, cognitive impairment and/ or examination unable to cooperate; 3. With history of depression or mental illness such as schizophrenia, mania, claustrophobia; and history of using antidepressant.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-10

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

136

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive behavioral therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

136

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

开天门+五行音乐+针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Kai tianmem+Five Elements Music comprehensive therapy+Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 272

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guangdong ProvinceTraditional Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

德州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

临邑县人民医院

单位级别：

三级乙等医院

Institution/hospital：

Linyi County, Shandong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine health scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中风后抑郁中医康复结局评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-stroke depression rehabilitation outcome evaluation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专门化活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Specific Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-meyer scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SAS9.4软件中的PLAN语句生成随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was produced based on SAS9.4.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

山东中医药大学第二附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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