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Clinical Efficacy Observation of Yiqi Huoxue Prescription in Treating Coronary Heart Disease with Qi Deficiency and Blood Stasis Syndrome After PCI

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004215

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-01

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气活血法”治疗冠心病PCI术后患者（气虚血瘀证）的临床疗效观察

Public title：

Clinical Efficacy Observation of Yiqi Huoxue Prescription in Treating Coronary Heart Disease with Qi Deficiency and Blood Stasis Syndrome After PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血法”治疗冠心病PCI术后患者（气虚血瘀证）的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Efficacy Observation of Yiqi Huoxue Prescription in Treating Coronary Heart Disease with Qi Deficiency and Blood Stasis Syndrome After PCI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041601 ; ChiMCTR2100004215

申请注册联系人：

樊明媛

研究负责人：

樊明媛

Applicant：

Fan Mingyuan

Study leader：

Fan Mingyuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15208250322

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15208250322

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1051267322@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1051267322@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39-41号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39-41号

Applicant address：

39-41 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39-41 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39-41号

Primary sponsor's address：

39-41 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39-41号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Address：

39-41 Shierqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院

Source(s) of funding：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese medicine

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

科学客观的评价益气活血法在常规西医基础上治疗冠心病PCI术后患者（气虚血瘀证）的疗效及安全性。

Objectives of Study：

Oobserve the clinical efficacy and safety of Yiqi Huoxue Prescription in the treatment of coronary heart disease patients after PCI(Qi deficiency and blood stasis type) on the basis of conventional western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合ACS诊断标准； ②40岁≤年龄≤80岁； ③冠状动脉介入治疗成功者（靶血管完全血运重建）； ④心功能 I-III级（NYHA分级）； ⑤符合中医胸痹心痛病气虚血瘀证辨证标准； ⑥签署知情同意书、同意参加试验者。

Inclusion criteria

1. Subjects meeting the diagnostic criteria of ACS; 2. Subjects aged 40 to 80 years; 3. Subjects with successful percutaneous coronary intervention (complete revascularization of target vessel); 4. Subjects with cardiac function I-III (NYHA classification); 5. Subjects who meet the syndrome differentiation standard of qi deficiency and blood stasis syndrome of chest stuffiness and heartache; 6. Subjects who signed informed consent and agreed to participate in the trial.

排除标准：

①介入治疗成功后需持续机械辅助性治疗的患者； ②合并严重肝、肾、造血、神经系统等疾病及精神病、恶性肿瘤患者； ③妊娠期或哺乳期妇女； ④过敏体质及对相关药物可疑或明确过敏的患者； ⑤伴有持续性房颤、致命性心律失常者； ⑥依从性较差，随访可能性差者； ⑦正在参与或近3个月内参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who need continuous mechanical adjuvant therapy after successful interventional therapy; 2. Patients with severe liver, kidney, hematopoiesis, nervous system diseases, psychosis and malignant tumor; 3. Pregnant or lactating women; 4. Allergic constitution and patients with suspected or definite allergy to related drugs; 5. Patients with persistent atrial fibrillation and fatal arrhythmia; 6. Patients whose compliance is poor and the possibility of follow-up is poor; 7. Patients who are participating in other clinical trials or in recent 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规西医

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益气活血法

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Huoxue Prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由软件产生100个随机数。用数据集sj记录产生的结果，用set调用sj的数据，用conditon语句进行分组。分组规则为50:50，随机数小于50分入治疗组，余下的为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

100 random numbers generated by the software. With the DATA SET SJ record results, set calls Sj data, with the Conditon Statement for grouping. Group rule is 50:50, random number less than 50 points into the treatment group, the remaining for the control group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2022年06月于成都中医药大学公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to be published in Chengdu University of traditional Chinese medicine in June 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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