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Quyu Jiedu Prescription for postoperative maintenance treatment of metastatic colorectal cancer : a prospective, single center, randomized, controlled clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005331

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

祛瘀解毒方用于转移性结直肠癌患者术后维持治疗的前瞻性、单中心、随机、对照研究

Public title：

Quyu Jiedu Prescription for postoperative maintenance treatment of metastatic colorectal cancer : a prospective, single center, randomized, controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛瘀解毒方用于转移性结直肠癌患者术后维持治疗的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective study of Quyu Jiedu Prescription for postoperative maintenance therapy in patients with metastatic colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053521 ; ChiMCTR2100005331

申请注册联系人：

伍家鸣

研究负责人：

伍家鸣

Applicant：

WU Jiaming

Study leader：

WU Jiaming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18998782840

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18998782840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

454247314@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

454247314@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中山市西区康欣路 3 号

研究负责人通讯地址：

广东省中山市西区康欣路 3 号

Applicant address：

3 Kangxin Road, West District, Zhongshan，Guangdong Province

Study leader's address：

3 Kangxin Road, West District, Zhongshan，Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Affiliated Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021ZSZY-LLK-225

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学附属中山中医院

Primary sponsor：

Zhongshan Affiliated Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州中医药大学附属中山中医院

Primary sponsor's address：

Zhongshan Affiliated Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学附属中山中医院

具体地址：

广东省中山市西区康欣路 3 号

Institution
hospital：

Zhongshan Affiliated Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

3 Kangxin Road, West District, Zhongshan，Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹及中山市医疗卫生科研项目资助

Source(s) of funding：

Self-raised funds and funded by zhongshan medical and health research program

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

探讨 IV 期转移性结直肠癌患者经过手术或消融等局部治疗达到 NED 状态后，应用祛瘀解毒方进行维持治疗的疗效，并与单纯化疗进行比较，评价中医药联合治疗有无延长患者无瘤生存期和提高生存率。

Objectives of Study：

To explore the efficacy of Quyu Jiedu prescription for maintenance treatment of stage IV metastatic colorectal cancer patients who have reached NED status after local treatment such as surgery or ablation, and to compare with chemotherapy alone, to evaluate whether combined treatment with Traditional Chinese medicine can prolong the disease-free survival and improve the survival rate of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 男性或女性，年龄18岁—70岁； ② 经病理证实的转移性结直肠腺癌。 ③ 初诊时经胸腹部增强CT或MRI检查，临床分期为IV期结肠癌伴有肝和/或肺转移，并且对原发肿瘤和转移病灶进行了潜在治愈的R0切除（包括射频消融等局部治疗），已完成围手术期化疗，并且在入组前4周内胸腹部CT或MRI检查达到NED状态。 ④ 欧洲合作肿瘤学组织体力状态(ECOG)评分为0-1分。 ⑤ 没有影响器官功能的其他基础病。 ⑥ 获得患者完整的书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Male or female aged 18 years to 80 years old; 2. Pathologically diagnosed as colorectal adenocarcinoma; 3. At the time of initial diagnosis, enhanced CT or MRI showed that the clinical stage of colon cancer was stage IV with liver and / or lung metastasis, and R0 resection or radiofrequency ablation was performed on the primary tumor and metastatic lesions. The perioperative chemotherapy was completed, and the CT or MRI examination reached NED（No evidence of disease） within 4 weeks before enrollment. 4. ECOG PS 0-1 5. There were no other underlying diseases affecting organ function. 6. Understand, be willing to give consent, and sign the written informed consent form (ICF) prior to undergoing any study-specific procedure.

排除标准：

①确诊超过 1 种恶性肿瘤的重复癌患者。 ②孕期或者哺乳期的妇女。 ③患有精神类疾病的患者。 ④合并有冠心病心肌梗塞、肾功能衰竭、肺栓塞等其他可能影响患者生存期的疾病。 ⑤依从性差无法配合治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with more than one malignancy. 2. Pregnant or lactating women. 3. Patients with mental illness 4. Combined with coronary heart disease, myocardial infarction, renal failure, pulmonary embolism and other diseases that may affect the survival of patients 5. Patients with poor compliance can not cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

祛瘀解毒方组

样本量：

25

Group：

Jiedu Quyu decoction Group

Sample size：

干预措施：

祛瘀解毒方

干预措施代码：

Intervention：

Jiedu Quyu decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学附属中山中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Affiliated Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法，统计师采用SPSS产生随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method, statisticians use SPSS to generate random sequence

盲法：

非盲设计

Blinding：

non-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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