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A randomized controlled study of the treatment of radiation induced skin injury by Erhuang Decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004137

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“二黄煎”治疗放射性皮肤损伤的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of the treatment of radiation induced skin injury by Erhuang Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“中国-以色列”恶性肿瘤治疗相关毒副作用中医外治法临床研究

Scientific title：

Clinical Study of External Therapy of Chinese Medicine for Side Effects of Cancer Treatments in China-Israe

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040705 ; ChiMCTR2000004137

申请注册联系人：

周凯男

研究负责人：

张英

Applicant：

Kainan Zhou

Study leader：

Ying Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810900911

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13311027150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoukn21@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zylzy501@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院肿瘤科

Applicant address：

5 Bei'xian'ge Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Bei'xian'ge Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-018-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee for Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, 5 Bei'xian'ge Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院肿瘤科

Primary sponsor's address：

Oncology Department, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, 5 Bei'xian'ge Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Bei'xian'ge Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院中医药“一带一路”国际合作专项

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences project

研究疾病：

放射性皮肤损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Radiation induced skin injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

通过随机对照前瞻性临床试验，客观评价中医药外治法治疗常见恶性肿瘤治疗相关不良反应的疗效和安全性，提高合作方对于中医外治法的认识，从而促进后期双方的合作研究，实现中医药文化的传播和推广。

Objectives of Study：

Through randomized controlled prospective clinical trials, objectively evaluate the efficacy and safety of adverse reactions related to the treatment of common malignant tumors by Chinese medicine external treatment, and improve the co-partners' understanding of Chinese medicine's external treatment, so as to promote the cooperative research between the two sides at a later stage and realize the spread and popularization of Chinese medicine culture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经病理或细胞学确诊为恶性肿瘤； ②接受放疗后出现2级或3级放射性皮肤损伤者（采用 RTOG 急性放射损伤分级标准，肿瘤放射治疗学，第三版，殷蔚柏、谷铣之主编）； ③年龄在18～70岁之间； ④近2周内无系统使用皮质类固醇及抗组胺药物史，1周内无外用此类药物史。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as a malignant tumor by pathology or cytology; 2. Patients with grade 2 or 3 radiation-induced skin injury after radiotherapy (Using RTOG acute radiation injury classification standard, Tumor radiotherapy, 3rd Edition, edited by Yin Weibai and Gu Xianzhi); 3. Aged between 18 and 70 years; 4. No history of systematic use of corticosteroids and antihistamines in the last 2 weeks and no history of external use of such drugs within 1 week.

排除标准：

①有全身或接触性药物过敏史者； ②皮损局部合并细菌或真菌感染者； ③有严重内分泌、心血管、血液、肝肾等系统疾病以及免疫功能低者；

Exclusion criteria：

1. Patients with systemic or contact drug allergy history; 2. Patients with local skin lesions complicated with bacterial or fungal infection; 3. Patients with severe endocrine, cardiovascular, blood, liver and kidney diseases and low immune function.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-10

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

金因肽膏

干预措施代码：

Intervention：

GeneTime Cream

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

二黄煎

干预措施代码：

Intervention：

Erhuang Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the degree of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin lesion remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损症状、体征及中医证侯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms, signs and TCM Syndromes of skin lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Unine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

central randomization

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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