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Clinical study on the efficacy and safety of Yangxin Decoction in the treatment of angina pectoris (qi stagnation and blood stasis type) with anxiety and depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003621

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

养心方治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀型）伴焦虑抑郁障碍的有效性及安全性的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of Yangxin Decoction in the treatment of angina pectoris (qi stagnation and blood stasis type) with anxiety and depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养心方治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀型）伴焦虑抑郁障碍的有效性及安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of Yangxin Decoction in the treatment of angina pectoris (qi stagnation and blood stasis type) with anxiety and depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036185 ; ChiMCTR2000003621

申请注册联系人：

翁嘉灏

研究负责人：

翁嘉灏

Applicant：

Wengjiahao

Study leader：

Wengjiahao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13916958289

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916958289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wengjiahao@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wengjiahao@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200123

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200123

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

闸北区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Zhabei District

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road

经费或物资来源：

申康三年行动计划项目

Source(s) of funding：

Shenkang three year action plan project

研究疾病：

冠心病心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、明确养心方治疗冠心病伴焦虑抑郁障碍的临床疗效及安全性。 2、研究养心方治疗冠心病伴焦虑抑郁障碍患者的作用是基于养心安神、养血活血，探讨治疗此类疾病中药的配伍特点及治则。 3、初步建立治疗双心病的中西医结合诊疗方案，同时为养心方申请院内制剂做前期研究。

Objectives of Study：

1. Objective to clarify the clinical efficacy and safety of Yangxin Decoction in the treatment of coronary heart disease with anxiety and depression. 2. To study the effect of Yangxin Recipe on coronary heart disease patients with anxiety and depression is based on nourishing the heart and tranquilizing the mind, nourishing blood and promoting blood circulation, and to explore the compatibility characteristics and treatment principles of traditional Chinese medicine in the treatment of such diseases. 3. At the same time, the preliminary study was done for the application of Yangxin prescription in hospital.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）： （1）曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗和冠脉搭桥术； （2）冠状动脉造影或冠状动脉CT血管成像检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%； （3）动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； （4）既往有明确心肌梗死病史。 （注：以上四项由三级医院提供其中一项的结果即可作为诊断证据，将复印件附于研究病历后。） 2. 符合西医稳定型心绞痛诊断标准； 3. 符合中医气虚血瘀辨证标准； 4. 年龄在18~70周岁之间（含边界值）的门诊或住院患者； 5. 育龄患者同意从签署知情同意书开始至末次服药后3个月内使用一种医学上可接受的非药物措施避孕或禁欲； 6. 患者理解并遵守研究流程，足以完成方案所要求的所有测试和检查，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to the diagnostic criteria of Western medicine for coronary heart disease (one of the following criteria is met): (1) he has received coronary revascularization therapy, including percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting; (2) coronary angiography or coronary CT angiography results show that at least one coronary artery is narrow and the lumen stenosis is more than 50%; (3) The patients were diagnosed as coronary heart disease and myocardial ischemia by dynamic or static or drug loading radionuclide myocardial scanning; (4) having a clear history of myocardial infarction in the past. (Note: the results of one of the above four items provided by the tertiary hospital can be used as diagnostic evidence, and the copy is attached to the research medical record.) 2. The results showed that the patients met the diagnostic criteria of Western medicine for stable angina pectoris; 3. they met the syndrome differentiation criteria of qi deficiency and blood stasis in traditional Chinese medicine; 4. outpatients or inpatients aged between 18 and 70 years old (including boundary value); 5. patients of childbearing age agreed to use a medically acceptable non drug measure for contraception or abstinence within 3 months after the last medication; 6. Patients understand and follow the research process, which is sufficient to complete all the tests and examinations required by the protocol, communicate well with the researchers, participate in the trial voluntarily, and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 心功能 3-4 级或肺水肿者； 2. 严重脑、肺原发性疾病及肝肾功能不全者； 3. 中药过敏者； 4. 伴发有恶性疾病者； 5. 严重炎性疾病者； 6. 有出血性疾病者； 7. 恶性心律失常； 8. 急性冠脉综合征； 9. 危急重症高血压； 10. 精神病患者； 11. 妊娠或哺乳妇女； 12. 近 1 个月内参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. patients with cardiac function grade 3-4 or pulmonary edema; 2. patients with severe primary brain and lung diseases and liver and kidney dysfunction; 3. patients with traditional Chinese medicine allergy; 4. patients with malignant diseases; 5. patients with severe inflammatory diseases; 6. patients with hemorrhagic diseases; 7. malignant arrhythmias; 8. acute coronary syndrome; 9. critical severe hypertension; 10. psychiatric patients; 11. pregnant or lactating women; 12. nearly 1 Participants in other clinical trials within months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

43

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

养心方

干预措施代码：

Intervention：

Yangxin Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无创血流动力学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Noninvasive hemodynamic detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Colour Sonography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a block randomization method was used. SAS software (version 9.4 or above) was used to generate the random number and the treatment group corresponding to the random number.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6月，将在课题结题时公布所有原始数据，统计资料。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June after the experiment, all the original data and statistical data will be published at the end of the project.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用纸质化数据管理，由临床医生根据CRF表填写相关情况。 随访期间需及时填写CRF表，由监管员检查复核数据。 研究者填写完毕后需签字，签名后的如有数据修订，需重新签名。 所有资料交由数据管理员统一保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial adopts paper data management, and clinicians fill in relevant information according to CRF form. During the follow-up period, CRF form should be filled in timely, and the supervisor should check and review the data. Researchers need to sign after filling in, and re sign if there is data revision after signature. All data shall be kept by the data manager.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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