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A randomized controlled study of acupoint selection by extracorporeal shock wave along meridians in the treatment of heel pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002811

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

体外冲击波循经取穴治疗跟痛症随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of acupoint selection by extracorporeal shock wave along meridians in the treatment of heel pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外冲击波循经取穴治疗跟痛症随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of acupoint selection by extracorporeal shock wave along meridians in the treatment of heel pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027982 ; ChiMCTR1900002811

申请注册联系人：

许金海

研究负责人：

叶洁

Applicant：

Jinhai Xu

Study leader：

Jie Ye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1600 6692

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0188 0301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinhaixu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yejie1977@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019LCSY064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese&

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South

经费或物资来源：

上海市健康委员会（ZY (2018-2020) -ZYBZ-11）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Committee (ZY (2018-2020) -ZYBZ-11)

研究疾病：

跟痛症

研究疾病代码：

Target disease：

Heel pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨明确冲击波循经取穴治疗跟痛症的疗效，为中医药治疗跟痛症开辟新的治疗思路。

Objectives of Study：

To explore the curative effect of acupoint selection along the meridian of shockwave in the treatment of heel pain, and to open up a new way of treatment for heel pain with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合跟痛症西医诊断标准： （1）临床表现：起病缓慢，多发生于中老年肥胖者，多为一侧发病，可有数月或数年的病史；足跟部疼痛，行走加重；典型者晨起后站立或久坐起身站立时足跟疼痛剧烈，行走片刻后疼痛减轻，但行走或站立过久后疼痛又加重； （2）体征：患部无明显肿胀或有轻度红肿，在跟骨的跖面或侧面有压痛；若跟骨骨质增生较大时可触及骨性突起； （3）X线表现：常见有骨质增生。 2. 首次发病，病程在1月以内； 3. 年龄大于18周岁； 4. 签署知情同意书，同意接受治疗并配合随访者。

Inclusion criteria

1. meet the diagnostic criteria of western medicine: (1) clinical manifestations: slow onset, mostly in the middle-aged and elderly obese people, mostly on one side, with a history of several months or years; pain in the heel, aggravated by walking; typical people stand up in the morning or sit up for a long time, severe pain in the heel, relieved after walking for a while, but aggravated after walking or standing for a long time; (2) signs: no Obvious swelling or slight swelling, tenderness on the metatarsal surface or side of the calcaneus; if the calcaneus is hyperosteogeny, the bony process can be touched; (3) X-ray manifestations: hyperosteogeny is common. 2. the first time of onset, the course of disease is within 1 month; 3. the age is more than 18 years old; 4. sign the informed consent, agree to receive treatment and cooperate with the follow-up.

排除标准：

1. 出血性疾病，凝血功能障碍患者可能引起局部组织出血，未治疗、未治愈或不能治愈的出血性疾病； 2. 局部皮肤破损、局部或全身有炎症或感染病灶，并可能并发关节感染等患者； 3. 合并急性外伤所导致的足踝部损伤如肌肉、肌腱断裂、骨折等； 4. 合并心、脑血管病、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 5. 跟骨骨髓炎、跟骨结核、跟骨肿瘤和局部感染； 6. 精神病患者。

Exclusion criteria：

1. patients with hemorrhagic diseases and coagulation disorders may cause local tissue bleeding, untreated, incurable or incurable hemorrhagic diseases; 2. patients with local skin damage, local or systemic inflammation or infection, and joint infection may occur; 3. ankle injury caused by acute trauma, such as muscle, tendon rupture, fracture, etc; 4. serious primary diseases such as heart, cerebrovascular disease, lung, liver, kidney and hematopoietic system; 5. osteomyelitis of calcaneus, tuberculosis of calcaneus, tumor of calcaneus and local infection; 6. psychopaths.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-20

至To      2021-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-20

至To      2021-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

group1

Sample size：

干预措施：

中药熏洗方外洗+功能锻炼+对足底跖筋膜区进行常规冲击波治疗+对同侧循经取穴进行冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine fumigation and washing formula, functional exercise, conventional shock wave treatment for plantar metatarsal fascia area and shock wave treatment for acupoints along meridians on the same side

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Group2

Sample size：

干预措施：

中药熏洗方外洗+功能锻炼+ 对足底跖筋膜区进行常规冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine fumigation and washing formula, functional exercise and conventional shock wave treatment of plantar metatarsal fascia area

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiaey A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SF36评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF36 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第4次治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before treatment and after the fourth treatment

Measure method：

Gauge

指标中文名：

踝-后足评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

AOFOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第1次治疗后、第2次治疗后、第3次治疗后、第4次治疗后

测量方法：

标尺

Measure time point of outcome：

Before treatment, after the first treatment, after the second treatment, after the third treatment and after the fourth treatment

Measure method：

Ruler

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第1次治疗后、第2次治疗后、第3次治疗后、第4次治疗后

测量方法：

标尺

Measure time point of outcome：

Before treatment, after the first treatment, after the second treatment, after the third treatment and after the fourth treatment

Measure method：

Ruler

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化分组。将72例跟痛症患者按照就诊先后顺序编为1-72号，从随机数字表中的第10行第34列开始，依次读取三位数作为一个随机数录于编号下，然后将全部72个随机数从小到大编序号（数据相同的按先后顺序编序号），规定所编序号1~36号为治疗组，37~72号为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Complete randomization was used. 72 patients with heel pain were numbered 1-72 according to the order of treatment. Starting from row 10, column 34 in the random number table, three digits were read in turn as a random number and recorded under the number.

盲法：

单盲 许金海医师：请说明施盲对象？

Blinding：

single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托学校或医院科研平台进行分享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share by relying on the scientific research platform of the school or hospital.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过手写及电子保存，整理，归纳，并按时填写患者病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are saved, sorted and summarized by hand and electronic, and the patient case report form is filled in on time.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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