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Study for the correlation between the organism state and the solar terms in young healthy people

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002266

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-04

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

青年健康人群机体状态与节气变化的相关性

Public title：

Study for the correlation between the organism state and the solar terms in young healthy people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青年健康人群机体状态与节气变化的相关性

Scientific title：

Study for the correlation between the organism state and the solar terms in young healthy people

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022314 ; ChiMCTR1900002266

申请注册联系人：

甄建华

研究负责人：

徐安龙

Applicant：

Jianhua Zhen

Study leader：

Anlong Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17801084685

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-64286339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2018011012@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuanlong@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号 北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号 北京中医药大学

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2019KYKTPJ-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩飞

Contact Name of the ethic committee：

Fei Han

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Xiaoguan Street, An-Ding-Men, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

无

研究疾病代码：

Target disease：

No

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索机体状态随节气运势的变化趋势，从而揭示“运气”对机体生理状态的影响，并为“因时制宜”提供系统生物学支持。

Objectives of Study：

To explore the changing trend of organism state with the solar term, so as to reveal the influence of climate on the body's physiological state, and to provide systematic biological support for "adapting to time" in TCM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①入组体检健康（血尿便常规、肝肾功+血脂、胸片、心电图、腹部超声、血压未发现异常），且未诉明显不适者； ②18岁≤年龄≤35岁； ③18.5≤BMI≤23.9； ④同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Healthy physical examination (routine blood/urine/stool test, liver and kidney function + blood lipid, chest X-ray, electrocardiogram, abdominal ultrasound, blood pressure did not find abnormalities), and no complaint of obvious discomfort; (2) Aged 18 to 35 years; (3) 18.5 < BMI < 23.9; (4) agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

①合并有严重精神、心理疾病者； ②妊娠或哺乳期； ③酒精或药物滥用史； ④正在参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Those with severe mental and psychological illness; (2) Pregnancy or lactation; (3) History of alcohol or drug abuse; (4) Participating in other clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-03-21

至To      2019-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-01

至To      2020-01-10

干预措施：

Interventions：

组别：

健康志愿者

样本量：

60

Group：

Healthy Vunlunteer

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便菌群宏基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metagenome of faecal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

春分、夏至、秋分、冬至

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群代谢组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomics of faecal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

春分、夏至、秋分、冬至

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液蛋白组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆蛋白组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

春分、夏至、秋分、冬至

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年1月1日，通过本平台进行公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published through this platform on January 1st, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版CRF数据经专人录入Epidata数据库，保存于固定的移动硬盘中；CRF与移动硬盘分别设置专人管理、专项空间存放。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF data are entered into Epidata database by professionals and stored in fixed mobile hard disk. CRF and mobile hard disk are separately managed by specialists and stored in special space.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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