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The Analgesic Effect of Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block vers Epidural Dexmedetomidine After Cesarean Delivery

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002646

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-06

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

比较腰方肌阻滞和硬膜外右美托嘧啶对于剖宫产术后镇痛的影响

Public title：

The Analgesic Effect of Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block vers Epidural Dexmedetomidine After Cesarean Delivery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较腰方肌阻滞和硬膜外右美托嘧啶对于剖宫产术后镇痛的影响

Scientific title：

The Analgesic Effect of Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block vers Epidural Dexmedetomidine After Cesarean Delivery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026386 ; ChiMCTR1900002646

申请注册联系人：

赵文丽

研究负责人：

赵文丽

Applicant：

Wenli Zhao

Study leader：

Wenli Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18752117061

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18752117061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaowenli1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaowenli1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang Distrit, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

548 Binwen Road, Binjiang Distrit, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Primary sponsor's address：

548 Binwen Road, Binjiang Distrit, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院麻醉科

具体地址：

滨江区滨文路548号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

548 Binwen Road, Binjiang Distrit

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Funds for postgraduates

研究疾病：

术后疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究的目的是比较超声引导下双侧腰方肌阻滞和硬膜外注射右美托咪啶对于剖宫产术后镇痛效果的影响。

Objectives of Study：

The aim of our study was to compare the postoperative analgesic effect of the ultrasound-guided lateral QL block and epidural dexmedetomidine after cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

20-45岁腰麻下择期剖宫产患者；美国麻醉医师协会（ASA）分级I/II；单胎妊娠；孕周至少37周。

Inclusion criteria

Nonlaboring women aged 20-45 years who were scheduled for elective CS under spinal anesthesia, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical class I or II and a normal singleton pregnancy with a gestation of at least 37 weeks.

排除标准：

严重心脑血管疾病；穿刺点局部皮肤感染；凝血功能障碍；术前使用镇痛药物；术中大出血等意外情况；局麻药过敏；患者拒绝。

Exclusion criteria：

Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, local skin infection at puncture sitean, coagulopathy, use of analgesics before surgery, unexpected medications such as major bleeding during surgery, allergy to local anesthetic and patient refusal.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-15

至To      2020-01-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-15

至To      2020-01-15

干预措施：

Interventions：

组别：

D

样本量：

30

Group：

D

Sample size：

干预措施：

0.375%罗哌卡因腰方肌阻滞复合0.5ug/kg硬膜外右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

quadratus lumborum block with 0.375% ropivacaine combined with 0.5ug/kg epidural dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

C

样本量：

30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

0.5ug/kg硬膜外右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.5ug/kg epidural dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

B

样本量：

30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

0.375%罗哌卡因腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

quadratus lumborum block with 0.375% ropivacaine

Intervention code：

组别：

A

样本量：

30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA泵的按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCIA pump press times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后其他不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pther adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PCIA泵的首次按压时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The first pressing time of postoperative analgesia pump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sports VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后2h、6h、12h、24h及48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 2h, 6h, 12h, 24h and 48h after sugery

Measure method：

指标中文名：

术后PCIA泵中舒芬太尼的总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCIA sufentanil consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h、6h、12h、24h及48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2h, 6h, 12h, 24h and 48h after sugery

Measure method：

指标中文名：

静息VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后2h、6h、12h、24h及48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 2h, 6h, 12h, 24h and 48h after sugery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机软件对受试者进行随机化分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomized using computer software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床CRF及时记录数据，SPSS软件统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use clinical CRF to record data in time, statistical analysis of SPSS software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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