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Clinical study of Weierkang pills combined with triple therapy for Helicobacter pylori infection

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003109

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

胃尔康联合三联疗法抗幽门螺杆菌感染的临床研究

Public title：

Clinical study of Weierkang pills combined with triple therapy for Helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃尔康联合三联疗法抗幽门螺杆菌感染的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Weierkang pills combined with triple therapy for Helicobacter pylori infection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030775 ; ChiMCTR2000003109

申请注册联系人：

胡伟玲

研究负责人：

胡伟玲

Applicant：

Hu Weiling

Study leader：

Hu Weiling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13516800685

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13516800685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huweiling@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huweiling@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310021

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研20200310-8

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号邵逸夫医院

Contact Address of the ethic committee：

Sir Run Run Shaw Hospital, 3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号邵逸夫医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

邵逸夫医院

具体地址：

江干区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Address：

3 Qingchun Road East, Jianggan District

经费或物资来源：

浙江省医学会、浙江省医联医疗扶持和救助公益基金会

Source(s) of funding：

Zhejiang medical association, zhejiang federation of medical support and relief foundation

研究疾病：

幽门螺杆菌感染

研究疾病代码：

Target disease：

Heilicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

观察胃尔康联合三联疗法是否有较高的Hp感染的根除率，并和含铋剂的四联疗法相比其有效性和安全性。

Objectives of Study：

The study aimed to observe whether the combination of weierkang pills and triple therapy had a higher eradication rate of Hp infection and its efficacy and safety compared with the bismuth-containing quadruple therapy.

药物成份或治疗方案详述：

胃尔康片是一种中药复方制剂，由马钱子碱、天花粉、党参、山楂、乌梅、广木香等组成，已经广泛应用于萎缩性胃炎逆转治疗中。 治疗方案：随机入组，A组为对照组，给予铋剂0.2g bid+三联疗法（耐信20mg+阿莫西林1.0g+呋喃唑酮0.1g bid） 14天；B组为试验组，给予胃尔康3# tid+三联疗法（耐信20mg+阿莫西林1.0g+呋喃唑酮0.1g bid）14天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Weierkang is a compound preparation of traditional Chinese medicine, which is composed of strychnine, trichosanthin, codonopsis, hawthorn, dark plum and costus root. It has been widely used in the reverse treatment of atrophic gastritis. therapeutic regimen:The group was randomly enrolled, with group A as the control group. Bismuth agent 0.2g bid+ triple therapy (nexium 20mg+ amoxicillin 1.0g+ furazolidone 0.1g bid) was given for 14 days. Group B was the experimental group, and was given weierkang pills 3 piece tid+ triple therapy (nexium 20mg+ amoxicillin 1.0g+ furazolidone 0.1g bid) for 14 days.

纳入标准：

① 自愿签署知情同意书； ② 年龄大于18周岁，男女不限； ③ Hp阳性初治患者；

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent; 2. The age is more than 18 years old, men and women are not limited; 3. Patients who were Hp positive without anti-bacterial treatment;

排除标准：

① 前 2 周内使用过抑酸剂（H2 拮抗剂或是质子泵抑制剂）、促动力药（莫沙必利或多潘立酮等）及胃黏膜保护剂（替普瑞酮、硫糖铝、瑞巴派特等）的患者；4周内使用过抗生素或铋剂者； ② 全身重要脏器（心、肝、肾、肺等）有严重病变者； ③ 行胃镜检查或其他检查确诊胃癌患者； ④ 妊娠和哺乳期妇女； ⑤ 不能按期随访者或有对本研究药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have used antibiotics or bismuth agent within 4 weeks; Patients who had used antacids (H2 antagonists or proton pump inhibitors), prokinetic drugs (mosapride or doperidone, etc.) and gastric mucosa protectants (tipredone, sucralose, rabapet, etc.) in the previous 2 weeks; 2. Patients with serious lesions in important organs of the body (heart, liver, kidney, lung, etc.); 3. Patients diagnosed with gastric cancer by gastroscopy or other examinations; 4. Pregnant and nursing women; 5. Unable to follow visitors or allergic to this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

140

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

胃尔康+三联疗法（耐信+阿莫西林+呋喃唑酮）

干预措施代码：

Intervention：

Weierkang combined with triple therapy (nexium, amoxicillin and furazolidone)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

140

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

铋剂+三联疗法（耐信+阿莫西林+呋喃唑酮）

干预措施代码：

Intervention：

Bismuth agent combined with triple therapy (nexium, amoxicillin and furazolidone)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 280

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

邵逸夫医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Hp 根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hp eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用计算机随机法分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used computer random grouping

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn.)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and ResMan (www.medresman.org)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan (www.medresman.org)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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