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Clinical effect and mechanism of acupuncture-assisted methadone dose reduction in MMT patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005787

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-30

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺辅助MMT受治者美沙酮减量临床疗效及机制研究

Public title：

Clinical effect and mechanism of acupuncture-assisted methadone dose reduction in MMT patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺辅助MMT受治者美沙酮减量临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical effect and mechanism of acupuncture-assisted methadone dose reduction in MMT patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058123 ; ChiMCTR2200005787

申请注册联系人：

陈柔皓

研究负责人：

陆丽明

Applicant：

Chen Rouhao

Study leader：

Lu Liming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19925520213

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13751779800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenrouhao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lulimingleon@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城广州中医药大学

Applicant address：

Guangzhou University of Chinese Medicine, No. 232, Waihuan East Road, University Town, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Guangzhou University of Chinese Medicine, No. 232, Waihuan East Road, University Town, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市番禺区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangzhou Panyu District Traditional Chinese Medicine Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

广州市番禺区中医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Guangzhou Panyu District Traditional Chinese Medicine Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

广东省广州市番禺区市桥街桥东路65、93号

Contact Address of the ethic committee：

No. 65, 93 East Bridge Road, Shiqiao Street, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-85926046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路232号广州中医药大学

Primary sponsor's address：

Guangzhou University of Chinese Medicine, No. 232, Waihuan East Road, University Town, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区中医院

具体地址：

Institution
hospital：

Panyu Hospital of Chinese Medicine

Address：

经费或物资来源：

国家自然基金面上项目“基于AI强化学习算法构建针刺辅助MMT受治者美沙酮减量的优化策略研究”（82174527）

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China (82174527)

研究疾病：

阿片类物质使用障碍

研究疾病代码：

Target disease：

opioid use disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过多中心临床随机对照试验，观察针刺疗法对 MMT 受治者美沙酮减量作用及改善药物渴求、药物戒断症状、失眠、焦虑等方面的疗效，并借助功能磁共振和组学技术进一步探索针刺辅助治疗阿片类物质使用障碍的作用机制，为针刺辅助 MMT 受治者减量美沙酮提供证据基础，为针刺在 MMT 受治者的推广应用和我国社区 MMT 项目发展规划提供有价值的参考。

Objectives of Study：

Through a multi-center clinical randomized controlled trial, the efficacy of acupuncture therapy on methadone dose reduction and improvement of drug craving, drug withdrawal symptoms, insomnia, anxiety, etc. in MMT subjects was observed, and further exploration was carried out with the help of functional magnetic resonance and omics technology. The mechanism of action of acupuncture-assisted treatment of opioid use disorder provides an evidence base for acupuncture-assisted MMT patients to reduce methadone doses and provides valuable information for the popularization and application of acupuncture in MMT patients and the development planning of community MMT projects in my country.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合合美国精神病学会《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-V）中阿片类物质使用障碍诊断标准。诊断标准； (2)18 岁至 60 岁； (3)目前正在接受美沙酮维持治疗至少 6 周； (4)有美沙酮减量需求； (5)近 3 个月未接受过针灸治疗； (6)签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for opioid use disorder in the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V). Diagnostic criteria; (2) 18 to 60 years old; (3) Currently receiving methadone maintenance therapy for at least 6 weeks; (4) A need for methadone reduction; (5) No acupuncture treatment in the past 3 months; (6) Sign the informed consent.

排除标准：

凡符合以下任何一条，即予以排除： (1) 合并有严重心、肝、脾、肺、肾疾病者； (2) 合并有严重消化系统疾病及严重营养不良者； (3) 合并有艾滋病或梅毒者； (4) 造血系统严重原发性疾病者； (5) 操作部位有炎症、瘢痕或外伤者，或有其他全身严重感染者； (6) 有精神疾病病史，语言沟通障碍者； (7) 孕妇或计划怀孕者； (8) 不能合作或正在参加药物试验者。

Exclusion criteria：

Any of the following is excluded: (1) Patients with severe heart, liver, spleen, lung, and kidney diseases; (2) Combined with severe digestive system diseases and severe malnutrition; (3) People with AIDS or syphilis; (4) Patients with severe primary diseases of the hematopoietic system; (5) Those who have inflammation, scars, or trauma at the operation site, or those who have other serious systemic infections; (6) Those with a history of mental illness and language and communication disorders; (7) Pregnant women or those planning to become pregnant; (8) Those who cannot cooperate or are participating in drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-12

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假针组

样本量：

200

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

200

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

肇庆

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhaoqing

单位(医院)：

肇庆市第三人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

The Third People's Hospital of Zhaoqing

Level of the institution：

Third-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州白云区妇幼保健院（白云区药物维持治疗点）

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Guangzhou Baiyun Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Third-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Brain Hospital of GUANGZHOU Medical University

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

江门

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

江门市结核病防治所

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Jiangmen Tuberculosis Control Center

Level of the institution：

Second-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市顺德区伍仲珮纪念医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Shunde Wu Zhong Pei Hospital

Level of the institution：

Third-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市第三人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

The Third People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Third-grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8-week after randomization

Measure method：

指标中文名：

药物渴求视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8-week after randomization

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8-week after randomization

Measure method：

指标中文名：

临床阿片类药物戒断症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Opiate Withdrawal Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8-week after randomization

Measure method：

指标中文名：

美沙酮减量有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective rate of MMT reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8-week after randomization

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression InventoryII-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8-week after randomization

Measure method：

指标中文名：

尿吗啡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine morphine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8-week after randomization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

肠道

Sample Name：

fecal

Tissue：

intestinal

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

外周血

Sample Name：

plasma

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机分配法，将受试者按 1:1 随机分配至针刺组和假针组。随机分配由广州中医药大学临床研究与数据中心专门人员 SAS 9.4 软件按照 1：1 完成程序编写和随机。各临床研究中心按照申请随机编码流程获得随机号码，直到完成总观察病例数后结束。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly assigned 1:1 to the acupuncture group and the sham-acupuncture group using the central random assignment method. The random assignment was programmed and randomized by the SAS 9.4 software of the specialized personnel of the Clinical Research and Data Center of Guangzhou University of&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader for raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集管理采用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used for data acquisition and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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