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The central mechanism of acupuncture for the patients with knee osteoarthritis: study protocol for a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003978

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗膝骨性关节炎患者的神经影像学机制研究

Public title：

The central mechanism of acupuncture for the patients with knee osteoarthritis: study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗膝骨性关节炎患者的神经影像学机制研究

Scientific title：

The central mechanism of acupuncture for the patients with knee osteoarthritis: study protocol for a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038554 ; ChiMCTR2000003978

申请注册联系人：

张振华

研究负责人：

印帅

Applicant：

Zhenhua Zhang

Study leader：

Shuai Yin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15703928482

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13458588608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

815877430@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinshuai880910@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东明路63号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

63 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

Henan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019HL-133-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chunfang Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine, 19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Address：

19 Renmin Road, Zhengzhou

经费或物资来源：

河南省科技厅科技攻关项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Project of Henan Province Science and Technology Department

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以膝骨关节炎患者为研究对象，借助功能性磁共振成像技术，明确针刺、安慰针刺、等待治疗三种方案治疗KOA的疗效差异和大脑功能活动的差别，明确针刺对KOA的临床疗效和中枢特异性机制，从而深入揭示针刺治疗KOA的中枢作用机制。

Objectives of Study：

Taking the patients with knee osteoarthritis as the research object, with the help of functional magnetic resonance imaging (fMRI), to clarify the difference of therapeutic effect and brain function activity of acupuncture, placebo acupuncture and waiting treatment in the treatment of KOA, and to clarify the clinical efficacy and central specific mechanism of acupuncture on KOA, so as to reveal the central mechanism of acupuncture in the treatment of KOA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①男性或女性年龄45-75岁； ②符合膝骨性关节炎诊断标准，右利手； ③依从性良好，愿意配合研究； ④膝关节骨性关节炎的X线证实(Ⅰ-Ⅲ级)； ⑤患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。 （同时符合以上5项，方可纳入）

Inclusion criteria

1. Male or female, aged 45–75 years; 2. Following the diagnostic criteria of knee osteoarthritis, and Right-handed; 3. Good compliance and willing to cooperate with the research; 4. Radiologic confirmation of knee osteoarthritis (Kellgren–Lawrence grade I-III); 5. The informed consent form was signed by the patient or by their immediate family members.

排除标准：

①合并有其他膝关节疾病，如结核、肿瘤、风湿和类风湿关节炎等； ②合并扭挫伤或其他外伤，足部畸形、疼痛及其他影响正常步行的病变者； ③严重心血管疾病、肝肾功能损害、免疫缺陷、糖尿病、血液病； ④有严重药物和酒精依赖，躁狂症或精神分裂； ⑤伴有明显的头痛、偏头痛、痛经等其他慢性疼痛疾病，头部外伤史者； ⑥有晚期糖尿病、神经病变或使用强力止痛药引起的疼痛不敏感； ⑦有因神经根病变/椎间盘突出引起的膝关节疼痛； ⑧有3个月内有前治疗、透明质酸注射或皮质类固醇注射的病史； ⑨有8周前接受过针灸、电针、推拿治疗、按摩或物理治疗的患者； ⑩有MRI禁忌症，如幽闭恐惧症、心脏起搏器、除颤器、心脏支架或宫内节育器。 （具有以上任何一条，即予排除）

Exclusion criteria：

1. Complicated with other knee joint diseases, such as tuberculosis, tumor, rheumatism and rheumatoid arthritis; 2. Complicated with sprain, contusion or other trauma, foot deformity, pain and other diseases affecting normal walking; 3. Patients with severe cardiovascular disease, damage of liver and kidney function, immune deficiency, diabetes mellitus, and blood disease; 4. Severe drug and alcohol dependence, mania or schizophrenia; 5. Patients with obvious headache, migraine, dysmenorrhea and other chronic pain diseases, history of head trauma; 6. Be insensitive to pain due to advanced diabetes, neuropathy or use of strong painkillers; 7. have knee pain caused by radiculopathy/herniation of an intervertebral disc; 8. Have a history of prolotherapy, hyaluronic acid injections or corticosteroids injections within 3 months; 9. have received acupuncture, electro-acupuncture, Tui-na therapy, massage, or physiotherapy 8 weeks prior to enrolment in the trial; 10. Have MRI contraindications such as claustrophobia, cardiac pacemaker, defibrillator, heart stenting, or intrauterine device.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺每日一次，共20次

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture once a day, 20 times in total

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰针针刺每日一次，共20次

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture once a day, 20 times in total

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

36

Group：

Waiting-list group

Sample size：

干预措施：

在整个试验期间患者不接受任何针刺治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Patients will not receive acupuncture treatment during the trial

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baker anxiety scale (BAI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pain visual analogue scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baker Depression scale (BDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节炎生活质量量表简化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arthritis Quality of Life Measurement Scale Simplified Scale (AIMS2-SF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良马萨诸塞州综合医院针刺感觉量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Chinese version of the modified Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (C-MMASS)The Chinese version of the modified Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (C-MMASS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节损伤和骨关节炎结果评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方用电脑产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using a computer-generated randomization sequence by third-party

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过上传Excel文件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share through upload Excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理按GCP临床研究数据管理标准操作规程进行，原始数据通过研究病历报告表保存，采用EpiData软件建立数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To manage data according to the GCP standard operating procedures for data management. To retain the original data by CRF and set up a database by EpiData software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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