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A clinical study of Daoyin Recipe for patients with lung cancer to improve postoperative symptoms of lung cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005837

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肺肿瘤导引方改善肺癌术后相关症状的临床研究

Public title：

A clinical study of Daoyin Recipe for patients with lung cancer to improve postoperative symptoms of lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺肿瘤导引方改善肺癌术后相关症状的临床研究

Scientific title：

A clinical study of Daoyin Recipe for patients with lung cancer to improve postoperative symptoms of lung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058484 ; ChiMCTR2200005837

申请注册联系人：

杨晓风

研究负责人：

刘苓霜

Applicant：

Xiaofeng Yang

Study leader：

Lingshuang Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17321334280

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18917763369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaofengy1@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuls107@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号11号楼10楼肿瘤六科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号11号楼10楼肿瘤六科医生办公室

Applicant address：

Doctor's Office, 10th Floor, Building 11, 725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Doctor's Office, 10th Floor, Building 11, 725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021LCSY125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Liu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

观察肺肿瘤导引方对肺癌术后患者临床症状、生活质量及心肺功能的作用及对肺癌患者免疫功能的影响；建立疗效确切、可供临床推广、规范的中医肺癌术后导引康复方案。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of Daoyin Recipe on improving clinical symptoms, quality of life, cardiopulmonary function and immune function of postoperative lung cancer patients. Then , establishing a Chinese medicine comprehensive rehabilitation which can be clinically popularized and standardized.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①原发性支气管肺癌根治术后患者，术后病理证实为原发性支气管肺癌，分期为I-IIIa期； ②术后未行治疗或已完成术后辅助治疗1月以上； ③FACT-L量表中GP1、GP3、B1、L2、L4任意条目评分≥2分，或GF1、GF5、C6任意条目评分≤2分； ④年龄在18岁至75岁之间（含18、75岁）； ⑤体力状况评分（ECOG PS）≤2分； ⑥无严重心、肝、肾等器官疾病；意识清楚，无精神系统疾病； ⑦患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Stage I-IIIa postoperative patients, primary bronchogenic carcinoma diagnosed by pathology ; ②No postoperative treatment or postoperative adjuvant therapy has been completed for more than 1 month; ③ Any item（GP1, GP3, B1, L2, L4）in FACT-L scale is more than 2 points, or any item score of GF1, GF5, C6 is less than 2 points; ④Age between 18 and 75 years old (including 18 and 75 years old); ⑤ECOG PS is less than 2 points; ⑥No serious heart, liver, kidney and other organ diseases; clear consciousness, no mental system diseases; ⑦The patient has good compliance, can understand the situation of this study and sign the informed consent form.

排除标准：

①预期生存期＜6个月者； ②妊娠或哺乳期患者； ③患有严重骨质疏松患者； ④患有不易控制的精神病史者； ⑤符合心肺运动试验禁忌标准。

Exclusion criteria：

①expected survival less than 6 months ②patients with pregnancy or lactation ③patients with severe osteoporosis ④patients with uncontrollable mental history； ⑤patients meet the contraindication criteria of cardiopulmonary exercise test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2024-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

71

Group：

exposed group

Sample size：

干预措施：

肺肿瘤导引方

干预措施代码：

Intervention：

Dao yin for lung cancer combined with Yifei Jianpi Recipe

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

71

Group：

non-exposed group

Sample size：

干预措施：

益肺健脾方

干预措施代码：

Intervention：

Yifei Jianpi Recipe

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 142

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

CPET

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACT-L生活质量评价量表中文版（V4.0）

指标类型：

主要指标

Outcome：

FACT-L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptoms lists questionnaire of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为队列观察研究。符合研究条件的患者根据问卷调查结果，遵从患者治疗意愿，分别进入不同的治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study is a cohort observational study. According to the results of the questionnaire survey, the patients who met the research conditions will enter into different treatment groups according to the patients' willingness.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录由研究负责人保存，电子版采用excel及spss软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records are preserved by the head of this study, and the electronic version records are managed by excel and spss.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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