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Modified Maimendong Decoction in the Treatment of Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003871

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加减麦门冬汤治疗特发性肺纤维化的随机对照研究

Public title：

Modified Maimendong Decoction in the Treatment of Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加减麦门冬汤治疗特发性肺纤维化的随机对照研究

Scientific title：

Modified Maimendong Decoction in the Treatment of Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036021 ; ChiMCTR2000003871

申请注册联系人：

甘文帆

研究负责人：

廖婷婷

Applicant：

Gan Wenfan

Study leader：

Liao Tingting

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18373151311

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18982196620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1656555875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liaotingting00@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200266

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

特发性肺纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过严格的随机、双盲、安慰剂对照试验，观察加减麦门冬汤治疗特发性肺纤维化患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Through a strict randomized, double-blind, placebo-controlled trial, to observe the efficacy and safety of modified Mahuang Fuzi Xixin Decoction in the treatment of patients with acute attack of mild asthma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在18-75岁之间，男女不限； 2.根据 2018 年ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化的诊疗指南诊断特发性肺纤维化； 3.符合中医证候诊断标准“气阴两虚证”； 4.具备阅读、理解及书写研究相关材料的良好能力，并自愿遵守所有试验要求； 5.自愿参加研究,签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Between the ages of 18 and 75, male and female; 2. Diagnosis according to guidelines of the Idiopathic Pulmonary Fibrosis by ATS/ERS/JRS/ALAT in 2018; 3. In line with the diagnostic criteria of TCM syndrome "Qi and Yin deficiency"; 4. Good ability to read, understand and write research-related materials, and voluntary compliance with all testing requirements; 5. Volunteer for a study, sign an informed consent.

排除标准：

1.IPF急性发作患者或肺功能测定FVC%＜50%患者或有明显肺部感染需行抗感染治疗等急危重症患者； 2.合并慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺结核、肺癌等其他需要干预或者治疗的慢性肺部疾病； 3.合并严重精神心理障碍、心脑血管、肝肾、内分泌、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾患； 4.入选前１个月内服用糖皮质激素患者；入选前１个月应用免疫抑制剂者；入选前１个月应用吡非尼酮、尼达尼布或抗酸药者； 5.不愿意或无法改变目前的治疗方案； 6.已知对试验药物或试验用药中某味中药过敏者； 7.哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女； 8.近半年参与过其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute exacerbation of IPF or those with FVC% < 50% or those with obvious pulmonary infection should be treated with anti-infection therapy; 2. Patients with chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, active pulmonary tuberculosis, bronchiectasis and other chronic lung diseases that need intervention or treatment; 3. Patients with severe mental and psychological disorders, cardiovascular, liver and kidney, endocrine, hematopoietic system, malignant tumor and other serious primary diseases; 4. Patients who had taken glucocorticoid within 1 month; those who had taken immunosuppressants within 1 month; those who had taken Pirfenidone, Nintedanib or antacid within 1 month; 5. Patients who are unwilling or unable to change the current treatment plan; 6. Patients who are known to be allergic to the test drug or some traditional Chinese medicine in the test drug; 7. Women in lactation, pregnancy or preparing for pregnancy; 8. Patients who have participated in other clinical studies in recent six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒口服+西药

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo granules + Western Medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

麦门冬汤+西药

干预措施代码：

Intervention：

Modified Maimengdong Decoction Western Medicine+

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SGRQ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化碳弥散量

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLCO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced vital capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气量占所有呼气量的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1/FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Times of acute exacerbation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

成都中医药大学附属医院循证医学中心的一名统计师使用SAS 9.2 software (SAS Institute Inc., Cary, USA)产生包括60个随机数字的随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician, the member of the evidence-based Medicine Center at Chengdu University of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, will generate a random serial numbers of 60 random numbers by SAS 9.2 Software Institute Inc.(SAS, Cary, USA).

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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