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Binafuxi granule in the treatment of common cold (heat syndrome): a phase III clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005376

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的III期临床试验

Public title：

Binafuxi granule in the treatment of common cold (heat syndrome): a phase III clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Binafuxi granule in the treatment of common cold (heat syndrome): a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053995 ; ChiMCTR2100005376

申请注册联系人：

刘雪梅

研究负责人：

毛兵

Applicant：

Liu Xuemei

Study leader：

Mao Bing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18180406636

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

492434190@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maobing@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市外南国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市外南国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年临床试验（中药）审（4）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市外南国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chendu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市外南国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

新疆银朵兰维药股份有限公司

Source(s) of funding：

Xinjiang Yinduolan Uighur Medicine Co. Ltd.

研究疾病：

普通感冒（热性感冒）

研究疾病代码：

Target disease：

Common cold with heat syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

在II期临床试验基础上，进一步评价比那甫西比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的有效性和安全性，为药物注册审批提供充分依据

Objectives of Study：

Based on the phase II clinical study, to evaluate the efficacy and safety of Binafuxi granules in the treatment of common cold(Heat Syndrome), and provide sufficient basis for drug registration and approval

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 符合西医普通感冒诊断，发病伴发热在 48h 内；(2) 本次发病后，有明显发热，腋下体温在 37.5℃≤体温≤39.0℃；(3) 维医辨证为热性感冒；(4) 年龄 18-65 周岁，性别不限；(5) 自愿参加本试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diagnosis of common cold according to Western medicine and symptom presenting within 48 hours; (2) With fever and body temperature between 37.5 degree Celsius and 39 degrees Celsius; (3) Diagnosis of common cold with heat syndrome according to traditional Uighur medicine; (4) Aged between 18 and 65 years; (5) Willing to participate and sign the informed consent.

排除标准：

(1)维医辨证为寒性感冒；(2) 合并流感、急慢性鼻炎、鼻窦炎、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核；(3) 血 WBC>11.0×109/L 或中性粒细胞>80%者；(4) 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者；(5) 伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状；(6) 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病；(7) 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；(8) 过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究药物各成份过敏者；(9) 3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验者；(10) 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。

Exclusion criteria：

(1) Diagnosis of common cold with cold syndrome according to traditional Uighur medicine; (2) Patients with influenza, acute or chronic rhinitis, acutel sinusitis, suppurative tonsillitis, pneumonia and Tuberculosis; (3) white blood cell count＞11.0 × 10^9/L and/or neutrophils percentae > 80%; (4) Patients who are taking any medication to treat common cold; (5) Patients with gastrointestinal discomfort symptoms such as acute and chronic diarrhea; (6) Patients with serious primary diseases of the cardiovascular, pulmonary, kidney, liver, neurological and hematological system; (7) Pregnant women, lactating women, or women who have a birth plan; (8) Patients with allergic constitution or being allergic to the study drug; (9) Patients who are participating in or have participated in another drug clinical trial within the last 3 months; (10) Patients who have been judged by the investigator as inappropriate to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

比那甫西颗粒，1次1袋，1日2次

干预措施代码：

Intervention：

1 bag of placebo granules per time, twice daily

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

360

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

比那甫西颗粒，1次1袋，1日2次

干预措施代码：

Intervention：

1 bag of Binafuxi granules per time, twice daily

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京清华长庚医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

盘锦辽油宝石花医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Panjin Liaoyou baoshihua hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

延安大学咸阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xianyang Hospital of Yanan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第四医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

ZHENGZHOU CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

SECOND AFFILIATED HOSPITAL OF TIANJIN UNIVERSITY OF TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

枣庄矿业集团中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zaozhuang Mining Group Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Helongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

SHUGUANG HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

HENAN PROVINCE PEOPLES HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

服药1天、服药2天、服药3天体温复常率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of body temperature returned to normal after taking medicine for 1 day, 2 days, 3 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to fever relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of emergency drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to fever clearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Uyghur medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药3天全部症状消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The disappearance rate of all symptoms after taking medicine for 3 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药1天、服药2天、服药3天体温复常率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of single symptom disappeared after taking medicine for 1 day, 2 days, 3 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of all symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法产生随机序列。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，通过SAS统计软件按照3:1比例产生480例受试者的随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method was used to generate random sequences. Selecting the appropriate block length, according to the given random seed number, Hai borui (Beijing) data technology co., LTD. generate the random number of 480 subjects in the ratio of 3:1 through SAS statistical software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未描述

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集（EDC）系统，通过EDC系统的电子数据录入、数据的验证、数据的核查等功能完成在线数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study complete online data management through the functions of electronic data entry, data verification and data verification of electronic data acquisition (EDC) system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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