Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Effect of acupuncture on clinical outcomes of patients with repeated implantation failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004345

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-29

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺对反复种植失败患者妊娠结局的影响

Public title：

Effect of acupuncture on clinical outcomes of patients with repeated implantation failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺对反复种植失败患者体外受精-胚胎移植临床结局的影响：多中心随机对照试验

Scientific title：

Effect of acupuncture on clinical outcomes of IVF-ET in patients with repeated implantation failure: a multicenter randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042827 ; ChiMCTR2100004345

申请注册联系人：

许焕芳

研究负责人：

孙晓溪、房繄恭

Applicant：

Huanfang Xu

Study leader：

Xiaoxi Sun, Yigong Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-64089736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13671992979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15711082019@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoxi_sun@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Applicant address：

16 Nanxiao street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

419 fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CACMS-IRB2020-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

霍蕊莉

Contact Name of the ethic committee：

Ruili Huo

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

东城区东东直门南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion,China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

419 fangxie Road, Huangpu District

经费或物资来源：

中央本级重大增减支项目（No.2060302）

Source(s) of funding：

Key Project at Central Government Level (No.2060302）

研究疾病：

反复种植失败

研究疾病代码：

Target disease：

patients with repeated implantation failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用多中心随机对照试验，评价针刺对反复种植失败患者胚胎移植周期妊娠结局的影响。

Objectives of Study：

A multicenter randomized controlled trial is conducted to evaluate the effect of acupuncture on pregnancy outcome of embryo transfer cycle in patients with repeated implantation failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 满足以下任一项： 1）≥3次胚胎移植失败，并且累积移植至少4枚优质胚胎 2）2次连续胚胎移植，并且累积移植至少4枚优质胚胎 2. 行IVF/ICSI/PGD助孕，拟行胚胎移植者； 3. IVF/ICSI移植1-2枚D3卵裂期优质胚胎或优质囊胚；PGD囊胚仅移植1枚； 4. 年龄20-38岁； 5. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet any of the following: 1) More than 3 times of embryo transfer failed, and at least 4 high-quality embryos were transferred; 2) Two consecutive embryo transfer failures, and at least 4 high quality embryos were transferred. 2. IVF / ICSI / PGD for embryo transfer; 3. 1-2 high-quality embryos at D3 cleavage stage or blastocysts will be transffered for IVF or ICSI, and only one blastocyst will be transferred from PGD; 4. Aged 20-38 years; 5. Sign informed consent voluntarily.

排除标准：

1. 有妊娠禁忌症或辅助生殖技术禁忌症者； 2. 夫妻双方任何一方染色体异常（多态性除外）； 3. PGD检查异常基因疾病； 4. 未处理的明确影响宫腔形态的子宫疾病（子宫畸形、粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜异位症等）； 5. AMH<1.1ng/ml或AFC<7； 6. 转化日/排卵日子宫内膜厚度＜7 mm； 7. ≥2次临床妊娠流产者； 8. 合并心脑血管、肝、肾及造血系统等严重的原发性疾病和精神疾病患者； 9. 近3个月内曾实施与调经助孕有关的治疗（如针刺、中药）者。

Exclusion criteria：

1. Those who have contraindications to pregnancy or assisted reproductive technology; 2. Chromosomal abnormalities of either spouse (except polymorphism); 3. Abnormal gene diseases via PGD examination; 4. Untreated uterine diseases (uterine malformation, submucous myoma, adenomyosis, endometriosis, etc.) which affect the shape of uterine cavity; 5. AMH < 1.1ng/ml or AFC < 7; 6. The endometrial thickness on the day of transformation/ovulation less than 7 mm; 7. More than 2 times of clinical pregnancy abortion; 8. Patients with serious primary diseases in cardiovascular, liver, kidney, and hematopoietic system, or with mental diseases; 9. Those who have been given treatment (such as acupuncture and Traditional Chinese Medicine) related to regulating menstruation and helping pregnancy in the lateset 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-29

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

155

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不针刺加常规胚胎移植

干预措施代码：

Intervention：

embryo transfer without acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

155

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺加常规胚胎移植

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture plus embryo transfer

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 310

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东部战区总医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫动脉血流阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resistance index of uterine artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期妊娠丢失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early pregnancy loss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫动脉血流搏动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulsatility index of uterine artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜及内膜下血流

指标类型：

次要指标

Outcome：

endometrial and subendometrial blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑中央随机系统随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants will be randomly assigned to an experimental group or control group through a computer-based Central Randomization System。

盲法：

对疗效评价者和统计分析人员施盲。

Blinding：

Blind method for evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

合理请求请与通讯作者联系获取 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For reasonable requests, please contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表采集数据，ClinResearch临床研究数据管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used to collect data and clinresearch data management system is used for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above