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Clinical effect of electroacupuncture on regulating sperm motility in patients with asthenospermia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004698

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针对弱精子症患者精子活动能力调控的临床效应

Public title：

Clinical effect of electroacupuncture on regulating sperm motility in patients with asthenospermia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对弱精子症患者精子活动能力调控的临床效应及作用机理研究

Scientific title：

Clinical effect and mechanism of electroacupuncture on regulating sperm motility in patients with asthenospermia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045092 ; ChiMCTR2100004698

申请注册联系人：

黄海

研究负责人：

韩文均

Applicant：

Huang Hai

Study leader：

Han Wenjun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15216679832

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13636556810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haichuan880@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hwj-han@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区仙桐路16号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

Applicant address：

16 Xiantong Road, Luohu District, Shenzhen ,Guangdong

Study leader's address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200137

申请人所在单位：

上海中医药大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-7th-HIRB-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the Seventh People's Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐玉英

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yuying

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号8号楼5楼

Contact Address of the ethic committee：

5 Floor, 8 Building, 358 Datong Road, Gaoqiao Town, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 58670561 6642

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属第七人民医院

Primary sponsor：

Seventh People's Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区大同路358号

Primary sponsor's address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

上海中医药大学附属第七人民医院

具体地址：

大同路358号

Institution
hospital：

Seventh People's Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

358 Datong Road

经费或物资来源：

浦东新区卫生健康委员会学科带头人培养计划

Source(s) of funding：

Projects of Academic Leaders, Shanghai Pudong New Area Health System

研究疾病：

男性不育

研究疾病代码：

Target disease：

Male infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察电针与安慰电针干预弱精子男性不育症的精子活力的临床疗效比较。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of electroacupuncture and comfort electroacupuncture on sperm motility in male infertility with weak sperm.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄22~50岁男性； 2.婚后同居1年以上，未采取任何避孕措施，由于男性方面的原因造成女方不孕者；男方检查符合男性弱精子症诊断标准； 3.符合中医辨证“肾阳亏虚证”分型标准； 4.性功能正常，无其他生殖系统器质性病变； 5.患者签署知情同意书，自愿参加。

Inclusion criteria

1.Male aged 20 to 50 years; 2.The couple have lived together for more than one year after marriage, no contraceptive measures have been taken, female infertility due to male reasons; The male examination met the diagnostic criteria of male asthenospermia; 3.It conforms to the classification standard of "kidney yang deficiency syndrome" in TCM syndrome differentiation; 4.The sexual function was normal without other organic lesions of reproductive system; 5.Patients signed informed consent and participate voluntarily.

排除标准：

1.无精子症、少精症患者； 2.先天畸形、输精管梗阻、睾丸萎缩、精索静脉曲张II度以上的患者； 3.精神病患者及其它类似疾病； 4.任何严重心理异常且未能很好控制的患者； 5.生殖系统手术史、外伤史，或器质性病变的患者； 6.配偶有严重的妇科疾病并不能排除对生育的影响甚至确诊有不孕疾患； 7.有规律的、无保护的性生活少于1次/2个月或勃起障碍、射精异常者； 8.服用抗癫痫病、抗肿瘤等有碍生精及精子活力的药物者； 9.合并心血管，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病的患者； 10.3个月内应用过针灸或其他非药物治疗或药物治疗弱精症患者； 11.穴位处有皮肤破损的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with azoospermia and oligospermia; 2.Patients with congenital malformation, vascularis ovstruction, testicular atrophy, varicocele degree II or above; 3.Patients with mental or other similar diseases; 4.Any serious psychological abnormality that cannot be well controlled; 5.History of reproductive system surgery, trauma, or organic lesions; 6.The spouse has serious gynecological diseases and cannot rule out the influence on fertility; 7.Regular and unprotected sex life is less than 1 time /2 months or erectile dysfunction, abnormal ejaculation; 8.Patients who take drugs that hinder spermatogenesis and sperm motility, such as anti-epilepsy and anti-tumor; 9.Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system; 10.Patients received acupuncture or other non-drugs or drugs for asthenospermia within 3 months; 11.Patients with skin damage at acupoints.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-20

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰电针组

样本量：

39

Group：

Sham-electroacupuncture Group

Sample size：

干预措施：

安慰电针

干预措施代码：

Intervention：

Sham-electroacupuncture

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

39

Group：

Electroacupuncture Group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 78

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

上海中医药大学附属第七人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Seventh People's Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规精液分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine semen analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After intervention

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状分级量化表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification and quantification table of clinical symptoms of Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Seminal fluid

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据统计员通过随机数字生成器产生随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence by the statistician by a random number generator.

盲法：

疗效评估者不知道患者所接受的治疗方案。在任何时候，操作者和疗效评估者之间都不会有关于随机分组信息的沟通。治疗后对每位患者进行盲法成功与否的评估。确保测试数据收集和分析的真实性和客观性。

Blinding：

Efficacy evaluator is not aware of the treatment regimens that patients received. And there will be no communication between the operators and the efficacy evaluator about randomly grouped information at any time. Blinded success was assessed for each patient after treatment. Ensure the authenticity and objectivity of test data collection and analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表SCI论文。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication in SCI journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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