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Observation of the clinical efficacy of Guigui Zhuanggu Tablets in the treatment of postmenopausal osteoporotic low back pain based on the theory of

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004127

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于施氏伤科“温肾滋阴法”理论观察归龟壮骨片治疗绝经后骨质疏松性腰背痛的临床疗效

Public title：

Observation of the clinical efficacy of Guigui Zhuanggu Tablets in the treatment of postmenopausal osteoporotic low back pain based on the theory of

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于施氏伤科“温肾滋阴法”理论观察归龟壮骨片治疗绝经后骨质疏松性腰背痛的临床疗效

Scientific title：

Observation of the clinical efficacy of Guigui Zhuanggu Tablets in the treatment of postmenopausal osteoporotic low back pain based on the theory of

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040592 ; ChiMCTR2000004127

申请注册联系人：

詹炜祎

研究负责人：

詹炜祎

Applicant：

Wei-Yi Zhan

Study leader：

Wei-Yi Zhan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816978370

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816978370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weiyizhan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weiyizhan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区复兴中路528号香山中医医院综合楼706室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区复兴中路528号香山中医医院综合楼706室

Applicant address：

528 Fuxing Middle Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Fuxing Middle Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市黄浦区香山中医医院

Applicant's institution：

Xiangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Huangpu District, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200252

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市黄浦区香山中医医院

Primary sponsor：

Xiangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Huangpu District, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区复兴中路528号香山中医医院综合楼706室

Primary sponsor's address：

528 Fuxing Middle Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市黄浦区香山中医医院

具体地址：

上海市黄浦区复兴中路528号香山中医医院综合楼706室

Institution
hospital：

Xiangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Huangpu District, Shanghai

Address：

528 Fuxing Middle Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

绝经后骨质疏松

研究疾病代码：

Target disease：

Postmenopausal osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

整群随机分组

Cluster randomization

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

骨质疏松症已成为我国面临的重要公共健康问题，而如何有效防治或减轻绝经后骨质疏松导致的腰背痛亦是社会热点问题之一。虽然目前治疗绝经后骨质疏松症的西药较多，也有较好的临床疗效，但因为副作用较多、治疗窗口窄、用药不方便等原因限制了其应用。归龟壮骨片是施氏伤科治疗原发性骨质疏松症的经验方，并制成院内制剂，具有温肾滋阴，活血通络的功效。前期研究证实归龟壮骨片治疗肝肾亏虚证骨质疏松症在改善患者的腰背疼痛、腰膝酸软、乏力等症状方面疗效突出，且用药安全性较好，有效率为97.1%。本研究通过随机、双盲、安慰剂、对照的研究方法纳入符合条件病例，以钙尔奇D为基础治疗，观察归龟壮骨片干预绝经后骨质疏松性腰背痛患者骨密度、骨代谢指标、VAS评分、临床常见症状积分、功能障碍指数、生活质量量表等指标，及骨折发生率等情况，定期随访，以期明确归龟壮骨片对绝经后骨质疏松性腰背痛的作用及安全性，形成一种规范化、可供推广的中医治疗方案，为治疗绝经后骨质疏松性腰背痛开辟新的治疗思路，将有广阔的应用前景和的市场前景。

Objectives of Study：

Osteoporosis has become an important public health problem facing our country, and how to effectively prevent or reduce back pain caused by postmenopausal osteoporosis is also one of the hot social issues. Although there are more western medicines for the treatment of postmenopausal osteoporosis, they also have better clinical effects, but their application is limited due to many side effects, narrow treatment window, and inconvenient medication. Guigui Zhuanggu Tablet is an empirical prescription for treating primary osteoporosis in Shi's Department of Traumatology. Preliminary studies have confirmed that Guigui Zhuanggu Tablets in the treatment of liver and kidney deficiency syndrome osteoporosis have outstanding efficacy in improving patients' low back pain, waist and knee weakness, fatigue and other symptoms, and the medication is safe, with an effective rate of 97.1%. In this study, eligible cases were included in a randomized, double-blind, placebo, and controlled research method, and Calci D was used as the basis for treatment. The observation of Guigui Zhuanggu Tablets intervention in postmenopausal osteoporotic low back pain patients Metabolic index, VAS score, clinical common symptom score, dysfunction index, quality of life scale and other indicators, as well as the incidence of fractures, etc., are regularly followed up to clarify the effect of Guigui Zhuanggu tablets on postmenopausal osteoporotic low back pain Function and safety, forming a standardized and popularized TCM treatment plan, opening up new treatment ideas for the treatment of postmenopausal osteoporotic low back pain, and will have broad application prospects and market prospects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性骨质疏松症诊断标准。 （2）符合中医诊断标准中的肾阳亏虚证、肝肾阴虚证。 （3）女性，年龄45-75周岁，且自然绝经1年以上。 （4）腰背部疼痛，VAS ≤5分 （5）签署知情同意书，愿意接受检查、治疗并能配合随访。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for primary osteoporosis; (2) Comply with the syndrome of deficiency of kidney yang and deficiency of liver and kidney in the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine; (3) Female, 45-75 years old, and natural menopause for more than 1 year; (4) Low back pain, VAS <=5 points; (5) Sign an informed consent form, willing to accept examinations, treatment, and be able to cooperate with follow-up.

排除标准：

（1）已知对钙尔奇D或归龟壮骨片中的药物成分过敏。 （2）继发性骨质疏松如有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症患者合并有各种内分泌疾病者（如库兴氏病、甲亢、甲旁亢、甲状腺功能低下、糖尿病等）。 （3）其他原因引起的腰痛患者，如有腰椎骨折、腰椎滑脱、强直性脊柱炎、腰椎管狭窄症、腰椎间盘突出症、腰肌劳损等疾病引起的非骨质疏松性腰背痛的患者 （4）其他严重疾病影响骨代谢者。 （5）合并骨折需手术治疗者。 （6）长期同时服用其它影响骨代谢的药物，不能立即停用者。 （7）乳妊娠期妇女。 （8）近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) It is known to be allergic to the medicine ingredients in Caerqi D or Guigui Zhuanggu Tablets; (2) Patients with secondary osteoporosis such as hyperparathyroidism, osteomalacia, rheumatoid arthritis, gout, multiple myeloma and other secondary osteoporosis patients with various endocrine diseases ( Such as Cushings disease, hyperthyroidism, hyperparathyroidism, hypothyroidism, diabetes, etc.); (3) Patients with low back pain caused by other reasons, such as patients with non-osteoporotic low back pain caused by lumbar fractures, spondylolisthesis, ankylosing spondylitis, lumbar spinal stenosis, lumbar disc herniation, lumbar muscle strain and other diseases; (4) Other serious diseases affect bone metabolism; (5) Patients with combined fractures requiring surgical treatment; (6) Those who have been taking other drugs that affect bone metabolism at the same time for a long time and cannot be stopped immediately; (7) Women in breast pregnancy; (8) Those who have participated or are participating in other clinical research in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2022-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2021-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

钙尔奇D、归龟壮骨片安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Calci D, Guigui Zhuanggu Tablets placebo

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

47

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

钙尔奇D、归龟壮骨片

干预措施代码：

Intervention：

Calci D, Guigui Zhuanggu Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 94

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市黄浦区香山中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Xiangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Huangpu District, Shanghai

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标（血常规、肝、肾功）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators (blood routine, liver and kidney function)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36 生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain visual analog scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床常见症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Common Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢指标（Ca、P、PINP、β-CTx、25-OH-VitD、ALP、BGP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone metabolism indicators (Ca, P, PINP, β-CTx, 25-OH-VitD, ALP, BGP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry dysfunction index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于计算机随机（www.randomizer.org）产生的随机数字将患者随机分配到两组中。在确认纳入及排除标准之后，通过从密封信封中随机抽取一个数字来确定分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to two groups based on random numbers generated by computer randomization (www.randomizer.org). After confirming the inclusion and exclusion criteria, the allocation is determined by randomly drawing a number from the sealed envelope

盲法：

本研究采用双盲方法，对参与研究的医师、临床随访人员、数据录入管理者、统计分析者、入组患者实施盲法。

Blinding：

In this study, a double-blind method was used to blindly blind the participating physicians, clinical follow-up personnel, data entry managers, statistical analysts, and enrolled patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public Platform，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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