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Exploratory Study on the Safety and Effectiveness of Yizhi Qingxin Decoction (Capsules) in the Treatment of Hypertension in the Elderly With Mild Cognitive Impairment (Deficiency of Kidney Essence Syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003062

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益智清心方（胶囊剂）治疗老年高血压合并轻度认知功能障碍（肾精亏虚证）安全性和有效性的探索性研究

Public title：

Exploratory Study on the Safety and Effectiveness of Yizhi Qingxin Decoction (Capsules) in the Treatment of Hypertension in the Elderly With Mild Cognitive Impairment (Deficiency of Kidney Essence Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益智清心方（胶囊剂）治疗老年高血压合并轻度认知功能障碍（肾精亏虚证）安全性和有效性的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study on the Safety and Effectiveness of Yizhi Qingxin Decoction (Capsules) in the Treatment of Hypertension in the Elderly With Mild Cognitive Impairment (Deficiency of Kidney Essence Syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030292 ; ChiMCTR2000003062

申请注册联系人：

王碧晴

研究负责人：

张萍

Applicant：

Wang Biqing

Study leader：

Zhang Ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13051167786

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810728044

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangbq_95@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13810728044@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuangcaochang Road, District Haidian, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuangcaochang Road, District Haidian, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020XLA005-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuangcaochang Road, District Haidian, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuangcaochang Road, District Haidian, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuangcaochang Road, District Haidian

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

老年高血压合并轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Elderly hypertension with mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索益智清心方（胶囊剂）对老年高血压合并轻度认知功能障碍（肾精亏虚证）的疗效，初步评价其临床应用的安全性与有效性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy of Yizhi Qingxin Decoction (capsules) on hypertension in the elderly with mild cognitive impairment (Deficiency of Kidney Essence Syndrome), and to evaluate the safety and effectiveness of its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 符合老年高血压诊断标准； （2） 符合 MCI 诊断标准； （3） 符合中医肾精亏虚证的辨证标准； （4） 年龄在 65-75 岁； （5） 有足够的视力和听力科接受神经心理学测试； （6） 有一定的文化程度，能阅读和书写简单的句子； （7） 签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for elderly hypertension. (2) Meet the MCI diagnostic criteria. (3) Comply with the dialectical standard of kidney essence deficiency deficiency of traditional Chinese medicine. (4) Aged 65-75 years; (5) Adequate vision and hearing department to undergo neuropsychological tests; (6) Have a certain level of education and can read and write simple sentences; (7) Sign the informed consent

排除标准：

（1） 已符合 DSM-IV 痴呆诊断标准的各种原因痴呆，包括 AD、VaD，或其他类型痴呆，如帕金森病、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿及多发性硬化，有严重头外伤史伴持续神经功能缺损或已知的脑结构异常； （2） 可能影响认知成绩的睡眠障碍、先前 5 年内有药物或酒精滥用或依赖，以及其他可能会干扰影响认知成绩的原因如抑郁障碍(HAMD>12 分) 或精神异常； （3） 过去 12 个月内 CT 或 MRI 扫描显示中枢神经系统感染、梗塞、其他局灶性损害；海金斯基缺血量表（HIS）＞4 分； （4） 不宜参加本研究的其他情况，如高血压急症、高血压危象以及虽服用药物但仍未控制的高血压，严重心律失常，或心功能 3-4 级，或参加试验前3个月内发生过心肌梗死的患者等； （5） 试验前已规律服用具有补肾益精作用的中药、抗胆碱药、抗惊厥药、抗帕金森药、兴奋性药、胆碱能药、抗精神病药，或抗胆碱药或亲胆碱能作用的抗抑郁药或抗焦虑药的患者，已知对本药品过敏者； （6） 严重肝肾功能异常，如 ALT 或 AST 在正常值 1.5 倍以上者，或血清 Cr 正常值上限以上者； （7） 严重的哮喘和慢性阻塞性肺病； （8） 严重的消化不良、胃肠道梗阻、胃或十二指肠溃疡等患者； （9） 正在参加其他临床试验者； （10） 研究者认为不能依从研究程序的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Dementia of various causes, including AD, VaD, or other types of dementia, that have met the DSM-IV diagnostic criteria for dementia, such as Parkinson's disease, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumors, progressive supranuclear palsy, epilepsy, chronic hard sub-membrane hematoma and multiple sclerosis, with a history of severe head trauma with persistent neurological deficits or known brain structural abnormalities; (2) Sleep disorders that may affect cognitive performance, drug or alcohol abuse or dependence in the previous 5 years, and other can interfere with factors that affect cognitive performance such as depression (HAMD> 12 points) or mental disorders; (3) CT or MRI scans in the past 12 months show central nervous system infection, infarction, and other focal damage; Heikinski Ischemic Scale (HIS)> 4 points; (4) Other conditions that should not be participated in this study, such as hypertension emergency, hypertension crisis, and drug taking controlled hypertension, severe arrhythmia, or cardiac function grade 3-4, or myocardial infarction occurred within 3 months before participating in the trial, etc .; (5) Chinese medicine, anticholinergic, anticonvulsant, antiparkinsonian, excitatory, cholinergic, antipsychotic, or anticholinergic or cholinergic antidepressant or anxiolytic of patients, known to be allergic to this medicine; (6) Severe liver and kidney dysfunction, such as ALT or AST above 1.5 times the normal value, or the upper limit of serum Cr normal value; (7) Severe asthma and chronic obstructive pulmonary disease; (8) Patients with severe indigestion, gastrointestinal obstruction, gastric or duodenal ulcers; (9) Those who are participating in other clinical trials; (10) Subjects that the investigator believes cannot follow the study procedure.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2023-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2022-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益智清心方（胶囊剂）

干预措施代码：

Intervention：

Yizhi Qingxin Recipe (capsule)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

银杏叶提取物片

干预措施代码：

Intervention：

Ginkgo biloba extract tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痴呆转化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conversion rate of dementia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24 小时动态血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h ambulatory pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

证候变化总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome change overall impression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MCI日常生活能力评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADCS-MCI-ADL-24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法，增强了试验组和对照组的均衡可比性。借助SPSS19.0统计软件产生随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block random method was adopted to enhance the equilibrium comparability between the experimental group and the control group. Generate random code table with SPSS19.0 statistical software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验完成后6个月内公开，可通过联系人邮箱索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is available within 6 months after completion of the trial and can be taken from the email of the contacts; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用研究病历采集原始数据；采用SPSS管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collecting original data by studying medical records; SPSS was used to manage the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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