Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Effect of acupuncture intervention on health outcomes of elderly patients undergoing hip fracture surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006421

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-02

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺干预对高龄髋部骨折手术患者健康结局的影响

Public title：

Effect of acupuncture intervention on health outcomes of elderly patients undergoing hip fracture surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺干预对高龄髋部骨折手术患者健康结局的影响——前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effect of acupuncture intervention on health outcomes in elderly patients undergoing hip fracture surgery: a prospective, randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062333 ; ChiMCTR2200006421

申请注册联系人：

胡安

研究负责人：

洪庆雄

Applicant：

An Hu

Study leader：

Qingxiong Hong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15872577953

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13560111213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hooann1998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hqx1999@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区三元里街道广州中医药大学（三元里校区）

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区广东省中医院（芳村院区）

Applicant address：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine (Sanyuanli Campus), Sanyanli Subdistrict, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine（Fangcun）, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2022-098-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省中医院中医药科学技术研究专项

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Science and Technology Research Special

研究疾病：

髋部骨折

研究疾病代码：

Target disease：

Hip fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）探讨针刺对高龄髋部骨折手术患者健康结局的影响。 （2）探讨针刺改善高龄髋部骨折手术患者术后健康结局的内在机制是否与针刺调控免疫炎症相关。

Objectives of Study：

(1) To explore the effect of acupuncture on the health outcomes of elderly patients undergoing hip fracture surgery. (2) To explore whether acupuncture regulation of immune inflammation is related to the internal mechanism of improving the postoperative health outcomes of elderly patients with hip fracture surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄≥80岁，男女不限； ②经X线诊断为股骨粗隆间骨折或转子间骨折； ③无绝对手术禁忌症； ④无其他外科系统疾病需手术治疗者； ⑤患者或代理人知情同意； ⑥病史资料记载齐全。

Inclusion criteria

① Age ≥80 years, both male and female; ② Intertrochanteric fracture or intertrochanteric fracture was diagnosed by X-ray; ③ No absolute contraindications for surgery; ④No other surgical system diseases requiring surgical treatment; ⑤ Informed consent of patients or surrogates; ⑥ Medical history records are complete.

排除标准：

①经皮穴位电刺激禁忌者，包括穴位局部皮肤破损、感染或体内有植入电生理装置者； ②病理性骨折、多发性骨折； ③具有绝对的手术禁忌症或患严重原发性疾病不能耐受手术者； ④ 精神疾病患者（包括痴呆、抑郁症，精神分裂症等） ⑤严重免疫系统疾病患者（包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎，SLE、干燥综合征、硬皮病、肌炎、混合性结缔组织病等） ⑥患者拒绝参加。 ⑦入院尿液分析尿白细胞计数＞5/hp，胸片提示呼吸系统感染。

Exclusion criteria：

① Contraindications of transcutaneous electrical acupoint stimulation, including local skin damage, infection or electrophysiological device implanted in the body; ② Pathological fracture, multiple fracture; ③ Patients with absolute contraindications or severe primary diseases can not tolerate surgery; ④ Patients with mental diseases (including dementia, depression, schizophrenia, etc.) ⑤ Patients with severe immune system diseases (including rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, SLE, Sjogren's syndrome, scleroderma, myositis, mixed connective tissue disease, etc.) ⑥ The patient refused to participate. ⑦ Admission urine analysis urine white blood cell count > 5/ HP, chest radiograph indicated respiratory infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-21

至To      2024-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-21

至To      2024-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

69

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者在术中和术后给予假针刺（在合谷、内关、足三里、三阴交旁开1cm取穴，直接接上刺激仪，不给予电刺激）。

干预措施代码：

Intervention：

The patients were given sham acupuncture during and after operation (1cm acupoints were selected at hegu, neiguan, zusanli and sanyinjiaopan, directly connected to the stimulator, and no electrical stimulation was given).

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

69

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉前至手术结束，经合谷和内关给予经皮穴位电刺激。术后第一天、第二天在足三里和三阴交给予经皮穴位电刺激，每次30分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia and until the end of surgery, the patients were given percutaneous electrical acupoint stimulation. On the first day and the second day after surgery, the patients were given percutaneous electrical acupoint stimulation in Zusanli and Sanyinjiao for 30 minutes each time.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 138

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A class 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天PND发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PND at 7 days after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 80 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员采用区组随机，随机设置区组的长度,按照计算机产生的随机数字排列区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party statistician uses block randomization, randomly sets the length of the block, and arranges the blocks according to the random numbers generated by the computer.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂缺

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NK

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above