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Study and Application of minimally invasive interventional therapy for thyroid tumor combined with Traditional Chinese medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003860

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

甲状腺肿瘤微创介入与中医结合治疗体系优化研究与应用

Public title：

Study and Application of minimally invasive interventional therapy for thyroid tumor combined with Traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺肿瘤微创介入与中医结合治疗体系优化研究与应用

Scientific title：

Study and Application of minimally invasive interventional therapy for thyroid tumor combined with Traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037710 ; ChiMCTR2000003860

申请注册联系人：

姜张烨

研究负责人：

王小平

Applicant：

Jiang Zhangye

Study leader：

Wang Xiaoping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15951832350

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18801876545

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1241890645@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

prowxp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing 'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing 'an District, Shanghai, China274 Zhijiang Zhong Lu, Jing 'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-131

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing 'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-56639828

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院外二科

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing 'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanghai

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing 'an District

经费或物资来源：

申康资助项目

Source(s) of funding：

Shenkang Funded project

研究疾病：

甲状腺肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Thyroid tumor

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

甲状腺肿瘤，包括甲状腺良性肿瘤与恶性肿瘤，目前，有压迫症状的甲状腺良性肿瘤与甲状腺乳头状癌的治疗方法，主要包括传统手术切除、微创消融、口服甲状腺素、中医中药等治疗。单一一种治疗方法对患者疾病的治愈和康复均存在不足。甲状腺肿瘤微创消融结合中医中药治疗方法充分体现出现代微创介入技术与中医中药结合的优势，有利于提高临床疗效与安全性。 为了更好地实现这种专科整合综合治疗体系的优越性，本项目现针对甲状腺肿瘤疾病（包括有手术指征的甲状腺良性肿瘤及微小乳头状癌等恶性肿瘤）开展院内疑难疾病精准诊治攻关项目，实施微创介入结合中医中药治疗与单纯微创治疗甲状腺肿瘤两种方式比较的临床研究，比较其疗效与安全性。同时，优化应用多学科协作体系下中西医结合诊治甲状腺肿瘤（瘿病）的方案及临床诊疗规范，形成可供进一步推广与应用的诊治体系，以期获得该类疾病的最优治疗效果，提高患者的临床满意度。

Objectives of Study：

Thyroid tumors include benign thyroid tumors and malignant thyroid tumors. Currently, the treatment methods for thyroid benign tumors and papillary thyroid carcinoma with symptoms of compression mainly include traditional surgical resection, minimally invasive ablation, oral thyroxine, and traditional Chinese medicine. The single treatment method is not enough to cure and recover patients' diseases. Minimally invasive ablation of thyroid tumor combined with TRADITIONAL Chinese medicine fully reflects the advantages of modern minimally invasive interventional technology combined with traditional Chinese medicine, which is conducive to improving clinical efficacy and safety. Specialist in order to better implement the integration of comprehensive treatment system, the advantages of this project is for thyroid tumor diseases (including surgical indications such as tiny papillary carcinoma of thyroid benign tumors and malignant tumors) to carry out technological project of diagnosis and treatment of nosocomial refractory disease accurately, to implement minimally invasive interventional treatment combined with traditional Chinese medicine and simple minimally invasive treatment of thyroid cancer two ways to compare clinical research, compare the efficacy and safety. At the same time, the scheme of diagnosis and treatment of thyroid tumor (gall disease) combined with Chinese and Western medicine under the multidisciplinary collaboration system and the clinical diagnosis and treatment standard are optimized to form a diagnosis and treatment system that can be further promoted and applied, so as to obtain the optimal treatment effect of this kind of disease and improve the clinical satisfaction of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合甲状腺肿瘤西医诊断标准及瘿病中医诊断标准。 （2）年龄18岁～78岁（包括18岁和78岁）。 （3）可有影像学或针吸细胞学检查或粗针穿刺活检诊断为甲状腺良性结节或甲状腺微小乳头状癌，超声可提示结节内钙化和（或）血流信号丰富。 （4）结节外凸影响美观或对术后美观有较高要求者。 （5）拒绝手术切除要求微创手术者。 （6）因甲状腺肿瘤过度焦虑而要求微创手术者。

Inclusion criteria

(1) It conforms to the western medicine diagnostic standard of thyroid tumor and the Traditional Chinese medicine diagnostic standard of gall disease. (2) Aged from 18 to 78 (including 18 and 78). (3) Benign thyroid nodules or thyroid micropapillary carcinomas may be diagnosed by imaging or needle aspiration cytology or coarse needle aspiration biopsy, and ultrasound may indicate calcification and/or abundant blood flow signals in the nodules. (4) The external convex of the tubercle affects the aesthetic appearance or has a higher requirement for postoperative aesthetic appearance. (5) Those who refuse surgical resection and require minimally invasive surgery. (6) Patients requiring minimally invasive surgery due to excessive anxiety about thyroid tumors.

排除标准：

（1）合并有重要器官严重损害、精神疾病、凝血功能及甲状腺功能明显异常。 （2）妊娠者。 （3）根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况。 （4）正在参加其他药物临床研究的受试者或刚结束其他药物临床试验不足3月者。

Exclusion criteria：

(1) Severe damage to vital organs, mental illness, obvious abnormalities in coagulation and thyroid function. (2) Pregnant. (3) According to the judgment of the researchers, other medical histories that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in the work environment, may easily lead to loss of follow-up. (4) Subjects who are participating in clinical studies of other drugs or have just finished clinical trials of other drugs for less than 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

微创消融术

干预措施代码：

Intervention：

Minimally invasive ablation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

微创消融术+口服“消瘿方”+外用新型“消瘿散”凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Minimally invasive ablationOral "Xiaoying fang"For external use, a new type of "anti-gall powder" gel

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram (ecg)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺肿瘤改变情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of thyroid tumors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 78 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员使用随机数字表生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by statisticians using a random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用微信平台实时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

WeChat platform is adopted for real-time disclosure

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表及电子采集管理系统收集病例

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and electronic collection management system were used to collect the cases

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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