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Naotai Fang for prevention and treatment of hypertensive cerebral small vessel disease: randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial protocol

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002466

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脑泰方防治高血压脑小血管病随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验方案

Public title：

Naotai Fang for prevention and treatment of hypertensive cerebral small vessel disease: randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑泰方防治高血压脑小血管病变的循证优化研究

Scientific title：

Study for the prevention and treatment of hypertensive cerebral small vessel disease by Naotaifang

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024524 ; ChiMCTR1900002466

申请注册联系人：

胡华

研究负责人：

葛金文

Applicant：

Hu Hua

Study leader：

Ge Jinwen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13787017540

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13873172948

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hh201201201@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

40831556@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.hnzyfy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

http://www.hnucm.edu.cn

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市韶山中路95号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园学士路300号

Applicant address：

95 Shaoshan Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

300 Xueshi Road, Hanpu Education Park, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410208

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HN-LL-KYSB-201827

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/10/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

王华；赵鸿

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hua; Zhao Hong

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Shaoshan Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0731-85369233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学

Primary sponsor：

Hu'nan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园学士路300号

Primary sponsor's address：

300 Xueshi Road, Hanpu Education Park, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园学士路300号

Institution
hospital：

Hunan University of Chinese Medicine

Address：

300 Xueshi Road, Hanpu Education Park, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National key research and development plan

研究疾病：

高血压致脑小血管病

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertension-induced cerebral small vessel disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

完成脑泰方防治高血压脑小血管病变的临床研究，形成中西医结合防治高血压脑小血管病变的规范化方案。

Objectives of Study：

Complete the clinical study of Naotaifang in the prevention and treatment of hypertensive cerebral small vessel disease, and form a standardized plan for prevention and treatment of hypertensive cerebral small vessel disease by integrated traditional Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在40-80岁之间； 2.符合原发性高血压病患者； 3.参照《脑小血管病诊治专家共识》，MRI证实为脑小血管病，有或无脑损害临床表现； 4.中医辨证标准：参照《中医临床诊疗指南释义》。以风痰瘀阻为基础证型； 5.自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Agec between 40-80 years old; 2. Compliance with patients with essential hypertension; 3. According to the "General Consensus of Diagnosis and Treatment of Cerebral Small Vascular Diseases", MRI confirmed cerebral small vessel disease, but yes or no clinical manifestations of brain damage; 4. TCM syndrome differentiation standard: refer to the Interpretation of TCM Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines. Syndrome based on wind-phlegm stagnant blood syndrome; 5. Voluntary participation in the trial and signing of informed consent.

排除标准：

1.年龄≤18岁或年龄≥80岁； 2.患有严重心血管、消化系统（含消化道溃疡）、泌尿系统、血液循环系统以及严重肾功能不全的疾病者； 3.影像学等排除高血压脑小血管病疾病； 4.高血压经使用降压药物无法控制者； 5.脑大血管病变患者； 6.过敏体质或研究药物已知成份过敏者； 7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 8.患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床研究步骤与规范，及其它研究者认为不适宜入组者； 9.妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女； 10.正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Serious life-threatening diseases such as acute myocardial infarction, stroke, cardiac insufficiency, grade IV, etc; 2. Imaging and other diseases to exclude hypertensive cerebral small vessel disease; 3. Hypertension can not be controlled by using antihypertensive drugs; 4. Patients with cerebral macrovascular disease; 5. Allergic or research drug known to be allergic to ingredients; 6. Suspected or indeed have a history of alcohol or drug abuse, or according to the judgment of the investigator, other lesions or conditions that reduce the likelihood of enrollment or complicate the enrollment, such as frequent changes in the working environment and unstable living environment, may cause loss of follow-up Case; 7. Suffering from any serious psychological abnormalities and mental disorders, unable to comply with clinical research procedures and norms, and other researchers believe that it is not suitable for inclusion; 8. Preparing a pregnant or lactating woman within one or six months of pregnancy; 9. Patients who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-14

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

240

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脑泰胶囊

干预措施代码：

Intervention：

naotai Capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

240

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

changsha

单位(医院)：

湖南中医药研究院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

江门

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

江门市五邑中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wu-yi Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangmen

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可溶性血栓调节蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Soluble thrombomodulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环内皮细胞

指标类型：

附加指标

Outcome：

Circulating endothelial cells

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅脑核磁共振腔梗数量、微出血数量、Fazekas评分、不同脑区d VRS严重程度的分级标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI (The number of craniocerebral, the number of microbleeds, the Fazekas score, and the grading criteria for the severity of d VRS in different brain regions)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规+潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routine + occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S-100β蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

S-100β protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Neuron specific enolase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究1.采用中心分层区组随机化方法。借助R统计软件给定代码，产生240例受试者所接受处理的组别，试验组与对照组为1：1，即列出流水号为001-240所对应的治疗分配。研究2（同研究1）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study 1. The central stratified block randomization method was used. Given the code given by the R statistical software, 240 groups of subjects were treated, and the test group and the control group were 1:1, which lists the treatment allocation corresponding to the serial number 001-240. Study 2 (same

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科技部指定平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ministry of Science and Technology designated platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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