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Efficacy of acupuncture for accelerating the negative conversion of the elderly COVID-19 positive patients: study protocol for a prospective randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005887

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺足三里加快新型冠状病毒阳性转阴速率：单中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Efficacy of acupuncture for accelerating the negative conversion of the elderly COVID-19 positive patients: study protocol for a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺足三里加快新型冠状病毒阳性转阴速率：单中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of acupuncture for accelerating the negative conversion of the elderly COVID-19 positive patients: study protocol for a prospective randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058779 ; ChiMCTR2200005887

申请注册联系人：

李宛蓉

研究负责人：

熊利泽

Applicant：

Wanrong Li

Study leader：

Lize Xiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15802206167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13609283068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liwanrong94@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mzkxlz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号院办

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号院办

Applicant address：

1279 Sanmen Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1279 Sanmen Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200434

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200434

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022060-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈敏杰

Contact Name of the ethic committee：

Minjie Chen

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号伦理办公室A727

Contact Address of the ethic committee：

1279 Sanmen Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 55603023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

1279 Sanmen Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

具体地址：

虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University

Address：

1279 Sanmen Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目 [No.82130121]

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China [No.82130121]

研究疾病：

新型冠状病毒

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在双侧足三里穴给予老年新型冠状病毒阳性者针刺治疗，观察与对照组比较，能否加快阳性者转阴速率。

Objectives of Study：

Acupuncture will be administered at the bilateral Zusanli (ST36) for elderly positive patients of Novel Coronavirus (COVID-19). To observe whether the negative conversion rate of elderly positive patients can be accelerated compared with the control group.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.参考《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中标准确定诊断标准以及分型标准中的新型冠状病毒无症状感染者（医学观察期）和轻型患者； 2.首次出现核酸检测阳性5天以内； 3.年龄65岁及以上； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Refer to the Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 9) to determine the patients of asymptomatic infection (medical obseration period) and mild patients. 2. Within 5 days of the first positive nucleic acid test. 3. Aged 65 years and older. 4. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.有针灸禁忌症者，包括局部皮肤破损、感染或体内有植入电生理装置者； 2.交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病等； 3.未控制的高血压、糖尿病、冠心病，心功能不全者；严重肝肾功能异常者; 4.有肿瘤或炎症性肠病等能引起伤口延期愈合患者; 5.凝血功能异常或有出血倾向等非针刺适宜者; 6.不服从随机分组者; 7.其他可能影响研究结果的因素或根据研究者判断不宜进入试验者; 8.在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Those with contraindications to acupuncture, including local skin damage, infection or inplanted electrophysiological devices. 2. Communication barriers, inability to cooperate with researchers, such as language comprehension barriers, mental illness, etc. 3. Uncontrolled hypertension, diabetes, coronary heart disease, cardiac insufficiency; severe liver and kidney dysfunction. 4. Patients with tumors or inflammatory bowel disease that can cause delayed wound healing. 5. Those who are not suitable for acupuncture, such as abnormal coagulation function or bleeding tendency. 6. Those who do not obey random grouping. 7. Other factors that may affect the results of the study or those who are not suitable to enter the trial according to the judgement of the investigator. 8. Those who have participated in other clinical trials within 3 months before being enrolled in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-20

至To      2022-07-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-20

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

安慰针灸加常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo acupuncture plus usual care group

Intervention code：

组别：

针灸组

样本量：

100

Group：

Acupuncture

Sample size：

干预措施：

针刺双侧足三里加常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at the bilateral Zusanli (ST36) plus usual care group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Fourth People’s Hospital, School of Medicine, Tongji University

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主症（发热、咳嗽、乏力）持续时间、症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of main symptoms (fever, cough, fatigue) and symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核酸检测转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Negative Conversion time of Viral nucleic acid detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10日内病毒核酸检测转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative rate of viral nucleic acid detection within 10 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他症状(包括咳痰、胸闷、腹泻等) 持续时间、症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration and symptom score of other symptoms (including expectoration, chest tightness, diarrhea, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院（在舱）天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻拭子

组织：

鼻腔

Sample Name：

Nasal swabs

Tissue：

nasal cavity

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

口腔

Sample Name：

Saliva

Tissue：

oral cavity

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 - 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was done with the use of a random digit table

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers will be published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据釆集的质量控制 适时、规范的临床数据釆集；数据釆集人员为专业临床医生。 2.数据录入的质量控制 依托于结构化、规范化的数据采集系统；经过专业培训的数据录入员。同时为各协作医院培训合格的数据核查员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Quality control of data acquisition Timely and standardized clinical data collection; The data acquisition personnel are professional clinicians. 2. Quality control of data entry Relying on structured and standardized data acquisition system; A professionally trained data entry clerk. At the same time, train qualified data verifiers for all cooperative hospitals.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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