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An observation study on the long-term efficacy of Huisheng oral solution after radical operation of stage II to IIIb non-small cell lung cancer (NSCLC)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004907

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-31

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

回生口服液用于II至IIIb期非小细胞肺癌（NSCLC） 根治术后中长期疗效观察研究

Public title：

An observation study on the long-term efficacy of Huisheng oral solution after radical operation of stage II to IIIb non-small cell lung cancer (NSCLC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

回生口服液用于II至IIIb期非小细胞肺癌（NSCLC） 根治术后中长期疗效观察研究

Scientific title：

An observation study on the long-term efficacy of Huisheng oral solution after radical operation of stage II to IIIb non-small cell lung cancer (NSCLC)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046941 ; ChiMCTR2100004907

申请注册联系人：

冯刚

研究负责人：

冯刚

Applicant：

Feng Gang

Study leader：

Feng Gang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13881861675

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13881861675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13881861675@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13881861675@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Applicant address：

32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（研）2021年第38-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省科学院.四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

雍正平

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zhengping

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 87393265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都地奥集团天府药业股份有限公司

具体地址：

高新区高新大道创业路26号

Institution
hospital：

Chengdu Diao Pharmaceutical Group Co, Ltd

Address：

26 Chuangye Road, Gaoxin Avenue, High-Tech Zone

经费或物资来源：

成都地奥集团天府药业股份有限公司资助

Source(s) of funding：

Chengdu Diao Tianfu Pharmaceutical Group Co, Ltd

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non-small cell lung cancer(NSCLC)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要目的是探索回生口服液治疗后患者中长期疗效和安全性。

Objectives of Study：

To explore the long-term efficacy and safety of Huisheng Oral Solution after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.患者年龄≥18岁，性别不限； 2.已经在该研究中心（四川省人民医院胸外科）行根治性手术治疗； 3.术后第5±3天，病理检查确诊为非小细胞肺癌，且依据第8版国际肺癌研究学会（IASLC）肺癌TNM分期为II至IIIb期患者； 4.术后经研究者评估为完全缓解（CR）； 5.既往对回生口服液成分无过敏史； 6.体力状况（Performance Status）：0—1分； 7.预期寿命至少有12周； 8.在首次用药前7天内经实验室检査证实患者血常规、肝肾功能正常； 9.患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力。

Inclusion criteria

1. The patient's aged >=18 years, and the gender is not limited; 2. Radical surgical treatment has been performed in the research center (Thoracic Surgery Department of Sichuan Provincial People's Hospital); 3. On the 5 ± 3 days after the operation, pathological examination was diagnosed as non-small cell lung cancer, and according to the 8th edition of the International Society for the Study of Lung Cancer (IASLC) lung cancer TNM staging was stage II to IIIb; 4. The investigator assessed complete remission (CR) after the operation; 5. No history of allergies to the ingredients of Huisheng Oral Liquid in the past; 6. Performance Status: 0-1 points; 7. The life expectancy is at least 12 weeks; 8. Laboratory examinations confirmed that the patient's blood routine and liver and kidney functions were normal within 7 days before the first medication; 9. The patient must have the ability to understand and voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1.合并其他肿瘤； 2.有深静脉血栓、肺栓塞、脑卒中、急性心肌梗塞、房颤、卵圆孔未闭等病史者； 3.有出血倾向或凝血功能紊乱表现的患者； 4.6个月内有急性脊髓损伤、进行过关节置换术、有髋关节、骨盆或下肢骨折多发性创伤者； 5.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差； 6.同时参加其他临床试验的患者； 7.研究者认为不适合入组的其他情形。

Exclusion criteria：

1. Merge other tumors; 2. Those with a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, stroke, acute myocardial infarction, atrial fibrillation, patent foramen ovale, etc.; 3. Patients with bleeding tendency or coagulation disorders; 4.6 Those who have suffered acute spinal cord injury, have undergone joint replacement surgery, and have multiple traumas to hip, pelvic or lower limb fractures within 4.6 months; 5. Suffer from uncontrollable neurological, mental illness or mental disorder, and poor compliance; 6. Patients who participate in other clinical trials at the same time; 7. Other situations that the researcher thinks are not suitable for inclusion in the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

122

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

回生口服液

干预措施代码：

Intervention：

Huisheng oral solution

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 122

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EORTC QLQ-LC13生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-LC13 Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence and metastasis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Piper疲乏调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Piper Fatigue Survey Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥预后评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Outcome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

coagulation tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm test, no random

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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