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Clinical study on the effect of colon lavage combined with Qingchang Ligan Retention enema on the intestinal microecology of liver failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004452

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

结肠灌洗联合清肠利肝方保留灌肠对肝衰竭肠道微生态影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of colon lavage combined with Qingchang Ligan Retention enema on the intestinal microecology of liver failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结肠灌洗联合清肠利肝方保留灌肠对肝衰竭肠道微生态影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of colon lavage combined with Qingchang Ligan Retention enema on the intestinal microecology of liver failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043424 ; ChiMCTR2100004452

申请注册联系人：

张丽丽

研究负责人：

胡建华

Applicant：

Zhang Lili

Study leader：

Hu Jianhua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801126802

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18600504924

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1768683745@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hjhdoc@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

8 West Toutiao, Youanmenwai, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

8 West Toutiao, Youanmenwai, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京佑科论字[2019]039号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

8 West Toutiao, Youanmenwai, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-83997028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 West Toutiao, Youanmenwai, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市医院管理局扬帆计划

具体地址：

西城区枣林前街70号

Institution
hospital：

Beijing Municipal Hospital Administration Sailing Plan

Address：

70 Zaolin Front Street, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市医院管理局扬帆计划

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Hospital Administration Sailing Plan

研究疾病：

肝衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Liver failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟在前期临床研究的基础上，应用前瞻性随机对照临床研究方法，纳入符合研究标准的研究对象，按照1:1的比例随机分为试验组和对照组，给予2周的灌肠干预治疗，从而观察清肠利肝方结肠灌洗对慢性肝衰竭患者肠道微生态影响，分析其作用机理，为临床治疗提供依据，更好地改善慢性肝衰竭患者的预后和生活质量。

Objectives of Study：

This study intends to apply prospective randomized controlled clinical research methods on the basis of pre-clinical research, including research subjects that meet the research standards, and randomly divide them into experimental group and control group at a ratio of 1:1, and give 2 weeks of enema intervention In order to observe the effect of Qingchangliganfang colon lavage on the intestinal microecology of patients with chronic liver failure, analyze its mechanism of action, provide a basis for clinical treatment, and better improve the prognosis and quality of life of patients with chronic liver failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合慢性肝衰竭诊断标准； 2) 年龄在18-65岁，性别不限； 3) 受试者自愿并签署知情同意书； 4）1月内未使用过抗生素及微生态调节剂； 5）以上4项均符合者纳入观察病例。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria for chronic liver failure; 2) 18-65 years old, no gender limit; 3) The subject voluntarily and signed an informed consent form; 4) Have not used antibiotics and microecological regulators within one month; 5) Those who meet the above 4 items are included in the observation case.

排除标准：

1) 发病前具有重度的心脑血管疾病、血液疾病、内分泌疾病、肺脏疾病、神经精神科疾病或影响生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等； 2）妊娠期、哺乳期妇女； 3）正在参加临床药物试验或终止未满3个月； 4) 过敏体质及对本观察中药可能过敏者； 5) 痔疮严重出血患者,细菌性腹膜炎及使用质子泵抑制剂患者； 6) 符合以上5项中任何1项者纳入排除病例。

Exclusion criteria：

1) Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood diseases, endocrine diseases, lung diseases, neuropsychiatric diseases or serious diseases that affect survival before the onset, such as tumors or AIDS; 2) Women during pregnancy and lactation; 3) Participating in clinical drug trials or less than 3 months after termination; 4) People with allergies and those who may be allergic to the traditional Chinese medicine in this observation; 5) Patients with severe bleeding from hemorrhoids, bacterial peritonitis and patients using proton pump inhibitors; 6) Those who meet any of the above 5 items will be included in excluded cases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+清肠利肝组方（大黄、生地、厚朴、赤芍等）每周灌肠3次，2周为一疗程； 结肠灌洗机使用方法详见使用说明书。西医基础治疗方案: 1)保肝治疗：可给予甘草酸类、谷胱甘肽、硫普罗宁、多烯磷脂酰胆碱等。 2)退黄治疗：可给予茵栀黄注射液、苦黄注射液、舒肝宁注射液等、腺苷蛋氨酸、前列腺素E1等。 3)促肝细胞生长：可给予促肝细胞生长素等。 4)调节免疫：可给予胸腺肽等。 5)抗感染：可根据具体情况选用抗生素。 6)肝性脑病：可给予乳果糖口服或灌肠，支链氨基酸、精氨酸等静脉输入。

干预措施代码：

Intervention：

Qingchang Ligan Retention enema + western medicine basic treatment plan: 1) Liver protection treatment; 2) Treatment of jaundice; 3) Promoting the growth of hepatocyte; 4) regulation of immune function; 5) Anti infection, etc.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

western medicine basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diversity of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年科研成果发表后，通过邮箱联系通讯作者获得数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the scientific research results are published in 2022, contact the corresponding author via email to obtain data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF:（1）表格的记录须用黑色签字笔规范填写，要求字迹工整，不得用圆珠笔或铅笔填写。 （2）表格中各项均应该认真，如实填写，字迹工整，清晰可辨，表达清楚。尽量不要涂改。如填写错误，修改不得涂黑，也不得用涂改液或用刀片刮、橡皮擦等，只能在填写错误之处划一条线，工作人员需在涂改处附近签名并注明日期及修改原因。如34.5 （3）表格中各项目均应按照填表说明填写记录，不得空项。 （4）病例报告表上不应出现患者姓名。患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。 （5）有选择项目的 □ 内用╳ 标注。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 （6）表格中各临床体征，实验室检查项目应填写具体数字或以文字说明，未检查的项目也应进行说明，不得留空。 （7）表格中各实验室检查的报告单、化验单复印件可粘贴于病例报告表相应位置。 （8）表格中每一问题，如有记号栏，除非特别说明外，应在记号栏中划记号，如果提供了几个选择项，应在最接近的或认为最重要的选项上划记号，不得空项。 （9）《病例报告表》中各项应及时和依次填写，杜绝事后根据回忆填写或不分前后顺序填写的现象。 （10）工作人员应确保《病例报告表》表中数据与原始资料中的数据一致，确保《病例报告表》表填写的严肃性和科学性。应在每一个研究阶段以及以下完成的记录上签名。 （11）负责人或工作人员有责任对本单位《病例报告表》中的各项内容与数据进行复核，并确认无误，签名以示负责。 电子采集系统：双人独立录入数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: (1) The record of the form must be filled in with a black pen, and the handwriting is required to be neat and not filled with ballpoint pens or pencils. (2) All items in the form should be filled in carefully, truthfully, neatly written, legible, and clearly expressed. Try not to alter it. If you make a mistake, you must not black out the correction, or use correction fluid, scraping with a blade, or an eraser. You can only draw a line on the wrong place. The staff must sign and indicate the date and reason for the correction near the correction. Such as 34.5 (3) All items in the form should be filled out in accordance with the instructions for filling in the form, and no blank items should be allowed. (4) The patient's name should not appear on the case report form. Fill in the four initials of the patient's name with pinyin, fill in the first two letters of the two-character pinyin for the two-character name; fill in the three-character first letter and the second letter of the third character for the three-character name; fill in the first letter of each word for the four-character name. (5) □ with selected items is marked with ╳. All columns in the form should be filled with corresponding words or numbers, and no blanks are allowed. (6) For each clinical sign in the form, laboratory inspection items should be filled in with specific numbers or explained in words, and items that have not been checked should also be explained, and should not be left blank. (7) Copies of the reports and test reports of each laboratory inspection in the form can be pasted in the corresponding position of the case report form. (8) For each question in the form, if there is a mark column, unless otherwise specified, a mark should be placed in the mark column. If several options are provided, the closest or the most important option should be marked. Must not be empty. (9) All items in the "Case Report Form" should be filled in in time and in order, to prevent the phenomenon of filling in afterwards based on memories or filling in no order. (10) The staff should ensure that the data in the "Case Report Form" is consistent with the data in the original data, and ensure the seriousness and scientificity of filling in the "Case Report Form". It should be signed at each research phase and the completed records below. (11) The person in charge or the staff is responsible for reviewing the contents and data in the "Case Report Form" of the unit, and confirming that they are correct, and signing to show responsibility. Electronic acquisition system: two independent data entry

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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