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The Effect of Traditional Chinese Medicine Combined With Cardiac Rehabilitation on Cardiac Function and Quality of Life in Patients after TAVR: a Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002648

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-08

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药联合康复措施对TAVR术后患者心功能及生活质量影响的随机对照研究

Public title：

The Effect of Traditional Chinese Medicine Combined With Cardiac Rehabilitation on Cardiac Function and Quality of Life in Patients after TAVR: a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药联合康复措施对TAVR术后患者心功能及生活质量影响的随机对照研究

Scientific title：

The Effect of Traditional Chinese Medicine Combined With Cardiac Rehabilitation on Cardiac Function and Quality of Life in Patients after TAVR: a Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026403 ; ChiMCTR1900002648

申请注册联系人：

于子凯

研究负责人：

陈可冀

Applicant：

Yu Zikai

Study leader：

Chen Keji

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810900218

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18810900218

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ztyuzikai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bcjsyzk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019XLA029-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

瓣膜性心脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Valvular heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过单中心、随机、对照临床研究初步探索中西医结合康复对TAVR术后患者心功能及生活质量的影响。以发挥中西医结合心脏康复改善TAVR术后患者预后的最大效益，为TAVR术后中西医结合心脏康复的临床应用和推广提供工作基础和依据。

Objectives of Study：

To explore the effect of integrated traditional Chinese and Western medicine rehabilitation on cardiac function and quality of life of patients after TAVR through single-center, randomized and controlled clinical study. To play the maximum benefit of cardiac rehabilitation integrated with traditional Chinese medicine in improving the prognosis of patients after TAVR, and to provide the working basis for the clinical application and promotion of integrated traditional Chinese and Western cardiac rehabilitation after TAVR.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. TAVR术后3—5天； 2. 术后辨证符合“气血亏虚、瘀阻水停”证； 3. 受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 3-5 days after TAVR; 2. Qi and Blood Deficiency and Stasis Blocking Water Stopping Syndrome; 3. Subjects were informed and voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1. 术后严重的并发症：急性心力衰竭，心梗，III度房室传导阻滞等恶性心律失常，主动脉夹层； 2. 肝功能不全（其ALT或AST水平高于正常值2倍以上）、肾功能损害（血清肌酐水平高于正常值2倍以上）； 3. 特异性出血史，或由于服用华法令引起的出血史患者； 4. 90天内服用其它中药的患者； 5. 已知或怀疑对本研究中药处方所含成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. Severe postoperative complications: acute heart failure, myocardial infarction, III degree atrioventricular block, and other malignant arrhythmias, aortic dissection; 2. Liver dysfunction (ALT or AST level is 2 times higher than normal value) and renal impairment (serum creatinine level is 2 times higher than normal value); 3. Patients with specific bleeding history or bleeding history due to warfarin use; 4. Patients taking other Chinese medicines within 90 days; 5. Anaphylaxis with known or suspected ingredients in Chinese herbal prescriptions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-15

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

中药联合康复

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine combined rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

康复

干预措施代码：

Intervention：

rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年综合评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive geriatric assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

理化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

physicochemical indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由同一人负责随机分组，并且此人不参与研究具体事宜，采用简单随机的方式，应用SPSS软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be in charged by the same .Investigator generates the simple random number sequence and by SPSS.

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2020年12月份临床研究完成后，通过文章的发表以及数据的上传公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In Dec 2020, after the completion of clinical research ，Through the article published and upload data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为每名研究受试者保存一份纸质和电子版档案，必须能够通过使用这个受试者档案鉴别每名受试者。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each subject holds a paper and electronic version files. The investigators must be able to identify each subject through these files.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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