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Clinical Study on Acupuncture Treatment of Retinitis Pigmentosa

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004174

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗原发性视网膜色素变性的临床研究

Public title：

Clinical Study on Acupuncture Treatment of Retinitis Pigmentosa

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗原发性视网膜色素变性的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Acupuncture Treatment of Retinitis Pigmentosa

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041090 ; ChiMCTR2000004174

申请注册联系人：

黄慧

研究负责人：

黄慧

Applicant：

Huang Hui

Study leader：

Huang Hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18782917219

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18782917219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

397439643@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

397439643@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200460

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District

经费或物资来源：

四川省中医药管理局：第三届四川省十大名中医工作室

Source(s) of funding：

The third Sichuan Ten famous Chinese medicine studio

研究疾病：

原发性视网膜色素变性

研究疾病代码：

Target disease：

Retinitis Pigmentosa

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机临床对照试验，从有科学依据方法的立足点出发评估针刺治疗原发性视网膜色素变性的疗效及差异，为中医治疗治疗原发性视网膜色素变性提供医学证据，为延缓原发性视网膜色素变性的进展提供有效、安全的方法。

Objectives of Study：

Through randomized controlled clinical trials, starting from the foothold of have a scientific basis for the method to assess the curative effect of acupuncture treatment for primary retinitis pigmentosa and differences, for the treatment of traditional Chinese medicine treatment of primary retinitis pigmentosa provides medical evidence, to delay the progress of primary retinitis pigmentosa provide effective and safe method.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合原发性视网膜色素变性诊断标准； ②年龄7-80岁，病程不限，男女均可； ③签署知情同意书，获取知情同意书的过程符合临床试验管理规范的要求

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of primary retinitis pigmentosa; 2. Age 7-80 years old, the course of disease is not limited to men and women; 3. The process of obtaining the informed consent is in line with the requirements of clinical trial management standards.

排除标准：

①最佳矫正视力低于0.1； ②合并有其他眼科疾病如斜弱视、糖尿病视网膜病变、青光眼、严重白内障等影响视力或其他致盲性眼部疾病； ③合并有心脑血管、肝肾及造血系统等严重原发疾病者，精神病患者； ④2周内使用其他相关药物或者治疗原发性视网膜色素变性的患者； ⑤依从性较差，或正参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. The BCVA is less than 0.1; 2. Having other ophthalmic diseases such as amblyopia, diabetic retinopathy, glaucoma, severe cataract and other eye diseases that affect vision or cause blindness; 3. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases and hematopoietic systems; 4. Patients who use other relevant drugs or treat primary retinitis pigmentosa within 2 weeks; 5. Poor compliance, or participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-30

至To      2022-12-25

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

36

Group：

Acupuncture

Sample size：

干预措施：

针刺腧穴

干预措施代码：

Intervention：

AcupunctureAcupuncture at meridian points

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

36

Group：

Sham Acupuncture

Sample size：

干预措施：

针刺非经穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at non-meridian points

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ERG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SFCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野MS、MD

指标类型：

主要指标

Outcome：

View of MS, MD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视功能损害眼病患者生存质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SQL-VI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

CMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome complex integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 7 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由四川省中医药循证医学中心的一名统计师使用SAS软件三轮循环随机语句生成随机序列，列出流水号为 01-72所对应的随机编码表，产生72例受试者的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician from The Evidence-based Medicine Center of Sichuan Province used SAS software to generate a random sequence by using three rounds of random statements, and listed the random coding table corresponding to the serial numbers of 01-72, so as to generate the treatment allocation of 72 subjects.

盲法：

本研究采用单盲法。针刺由门诊同一位专业针灸师按统一标准规范进行操作，所有检查均由同一位医生进行检查与评估，受试者不知具体分组情况。结局评价和数据统计均由不参与治疗的第三方进行。

Blinding：

Blind method for subjects, evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例报告表由研究者填写，每位入选病例必须完成病例报告表。完成病例报告表由临床监察员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。第一联移交后，病例报告表的内容不再做修改。 数据管理：数据管理员采用EpiData软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据准确性，应由两位数据管理员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将根据产生疑问解答表（DRQ）中内容，并通过临床监察员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The case report form was filled in by the investigator. Each selected case must complete the case report form.After the case report form is reviewed by the clinical supervisor, the first copy is handed over to the data manager for data entry and management.After the handover of the first copy, the contents of the case report form will not be modified. Data management: Data administrator uses EpiData software to establish data entry program for data entry and management.In order to ensure the accuracy of the data, two data managers should independently perform double entry and proofreading.If there is any question in the case report form, the data manager will ask the researcher according to the content in the Question Answer form (DRQ) and through the clinical supervisor. The researcher should answer and return as soon as possible. The data manager will modify, confirm and input the data according to the answers given by the researcher.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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