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The clinical and immunological study of acupoint catgut embedding combined with intraspinal anesthesia for labor analgesia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003203

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-11

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线联合椎管内麻醉实施分娩镇痛的临床及免疫学研究

Public title：

The clinical and immunological study of acupoint catgut embedding combined with intraspinal anesthesia for labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线联合椎管内麻醉实施分娩镇痛的临床及免疫学研究

Scientific title：

The clinical and immunological study of acupoint catgut embedding combined with intraspinal anesthesia for labor analgesia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031807 ; ChiMCTR2000003203

申请注册联系人：

黄敏丽

研究负责人：

吴玲玲

Applicant：

Huang Minli

Study leader：

Wu Lingling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18319692197

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13711217216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1192931260@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wulingling2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省-广州市-天河区 天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

广东省科技厅

Source(s) of funding：

Guangdong Science and Technology Department

研究疾病：

分娩镇痛

研究疾病代码：

Target disease：

Labor analgesia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1）明确穴位埋线联合椎管内麻醉应用于分娩镇痛的确切效果及其与母胎Th1/Th2变化的关系； 2）探索穴位埋线联合椎管内麻醉实施分娩镇痛的最佳优化方案。

Objectives of Study：

1. To study the effect of acupoint catgut embedding combined with intraspinal anesthesia for labor analgesia and the level of maternal-fetal Th1/Th2; 2. To explore the best optimal plan for labor analgesia of acupoint catgut embedding combined with intraspinal anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 足月初产妇； ② 单胎头位； ③ 自然临产。

Inclusion criteria

1. Puerpera at the beginning of term; 2. Parturient with single head position; 3. Natural parturient.

排除标准：

① 胎膜早破； ② 有阴道分娩及分娩镇痛禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Parturient with PROM; 2. Pregnant women with contraindications of vaginal delivery and labor analgesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 3

样本量：

105

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

acupoint catgut embedding

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

105

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

椎管内麻醉

干预措施代码：

Intervention：

CSEA

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

40

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

105

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

ACE联合CSEA组

干预措施代码：

Intervention：

acupoint catgut embedding combined with intraspinal anesthesia

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 355

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar scords

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血、脐血及胎盘蜕膜组

Sample Name：

blood

Tissue：

peripheral blood、 cord blood、placenta

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员根据随机数字表法，把达到纳入标准的受试者随机分到各研究组及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use random number table method to group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划2024年通过发表论文后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share the metadata via the papers that would be pubished in 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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